의료기기란 무엇인가요?

질문 1: 2등급 의료기기에는 무엇이 포함되나요? 의료기기 분류 규칙: 클래스 1: 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장되는 의료기기입니다. 대부분의 수술 기구, 청진기, 수술용 모자, 마스크, 의료용 엑스레이 필름, 상처 드레싱 등 카테고리 2: 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료기기. 온도계, 혈압계, 심전도 진단 기기, 의료용 흡수면, 의료용 거즈, 항온 인큐베이터 등 유리 부항 장치 카테고리 3: 인체에 잠재적으로 위험하며 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료 기기입니다. 예: 이식형 심장박동기, 안구내 렌즈, 일회용 멸균 주사기 또는 주입 튜브 등

질문 2: 의료기기 카테고리 I. 이들 제품을 포함해 가정용 의료기기의 종류는 대부분 의료기기 분류상 1급 의료기기에 속하며, 관리가 비교적 느슨하고 적용 절차도 비교적 단순해 일반 의료기기와 같은 느낌을 준다. 그러나 보조적인 의료수단이기도 하므로 의료기기로 정의된다. 예를 들면 다음과 같습니다.

가정 건강 관리 장비, 통증 *** 장비, 가정 건강 관리 자가 테스트 장비, 혈압 모니터, 전자 체온계, 다기능 치료 기기, 혈당 측정기, 시력 개선 장비, 수면 개선 장비, 구강 위생 및 건강 제품, 성인 가정 건강 관리 장비

가정 건강 관리 *** 제품 *** 의자/침대 ***; 비터; *** 쿠션; 기 및 혈액 순환 기계, 마사지 욕조, 지방 제거; p>

치료 기구, 슬리밍 벨트, 반죽 패드, 유방 확대 장치;

가정용 의료재활장비 및 치료장비, 카이캉 고능률 치료장비, 경추치료장비, 가정용 경추 및 요추견인기, 견인의자, 물리치료장비, 수면장비, 수면장비, 기능성의자, 기능성의자 침대, 지지대, 의료용 팽창식 공기 쿠션, 산소 농축기, 달이는 기구, 보청기 등

가정 간호 장비, 가정 재활 치료 보조 장치, 여성 임신 및 아기 간호 제품, 가정 급식 및 가스 전달 장비 ; 산소통, 산소백, 가정용 구급 상자

질문 3: 대규모 의료 장비란 무엇입니까? 안녕하세요. 대형 의료 장비에는 카테고리 A와 카테고리 B의 두 가지 카테고리가 있습니다. Yilu Jiuge의 대형 의료 장비는 나쁘지 않습니다! ! 참고하시면 됩니다! ! ! 대형의료기기 A, B의 상세한 분류는 다음과 같습니다!

카테고리 A:

1. X선 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT, 양전자 방출 단층 촬영, PET 포함).

2. 감마선 정위 치료 시스템(γ 칼).

3. 의료용 전자 사이클로트론 치료 시스템(MM50).

4. 양성자 치료 시스템.

5. 단가가 500만 위안 이상인 기타 대형 의료 장비.

카테고리 B:

1. X선 컴퓨터 단층촬영 장치(CT).

2. 의료용 자기공명영상 장비(MRI).

3. 디지털 감산 혈관조영술 X선 기계(DSA).

4. 의료용 전자선형가속기(LA).

5. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 장치(SPECT).

컬러초음파는 B등급 대형 의료기기에 속하지 않습니다.

현대 병원에서는 CT, MRI, DR 시스템, CR, 전력주파 엑스레이 장비, 카트형 B형 초음파 진단기, 체외진단기 등 시장가치가 높고 용량이 큰 의료장비를 사용하기 때문에 충격파쇄석기, 고압산소실, 선형가속기 등

이것이 문제 해결에 도움이 되기를 바랍니다! ! !

질문 4: 카테고리 I 의료기기에는 어떤 제품이 있나요? 면봉, 거즈, 체온계, 치과 재료, 컴퓨터 레이어 스캐닝 진단 장치, 일회용 주사 바늘, 거즈 및 콘돔은 무엇입니까? 생명은 모두 의료기기입니다

질문 5: 의료기기에는 무엇이 포함되며 어떤 용도로 사용됩니까? 카테고리 1: 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성이 보장되는 의료기기입니다. 대부분의 수술 기구, 청진기, 수술용 모자, 마스크, 의료용 엑스레이 필름, 상처 드레싱 등

카테고리 II: 안전성과 유효성을 관리해야 하는 의료 기기. 온도계, 혈압계, 심전도 진단 기기, 의료용 흡수면, 의료용 거즈, 항온 인큐베이터 등

카테고리 3: 인체에 잠재적으로 위험하며 안전성과 유효성을 엄격하게 관리해야 하는 의료 기기입니다.

예: 이식형 심장박동기, 안구내 렌즈, 일회용 멸균 주사기 또는 주입 튜브 등 후속 조치가 필요함

질문 6: 세 가지 유형의 의료 기기는 무엇입니까? 클래스 C 장비: 6823 의료용 초음파 장비 및 관련 장비 6824 의료용 레이저 장비, 6825 의료용 고주파 장비, 6826 물리 치료 및 재활 장비, 6828 의료용 자기 공명 장비, 6830 의료용 엑스레이 장비, 6831 의료용 엑스레이 보조 장비 및 부품, 6832 의료용 고주파 장비 에너지선 장비, 6833 의료용 핵종 장비, 6840 임상 시험 및 분석 장비, 6845 체외 순환 및 혈액 처리 장비, 6854 수술실, 응급실, 진단실 장비 및 기기

클래스 III 6821 의료 전자 장비, 클래스 III 6822 의료용 광학 기기, 기기 및 내시경 장비(콘택트 렌즈 및 관리 용액 제외), 클래스 III 6846 임플란트 재료 및 인공 장기, 클래스 III 6877 중재 장비.

질문 7: 2등급 의료기기에는 무엇이 포함되나요? 안녕하세요, 다음 내용을 토대로 판단할 수 있습니다.

의료 기기는 필수 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에 직간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기기, 체외 진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 의미합니다.

그 효과는 약리학적, 면역학적, 대사적 방법이 아닌 주로 물리적인 방법이나 기타 방법을 통해 얻어지거나, 이러한 방법이 관여되더라도 보조적인 역할만 할 뿐입니다.

목적은 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화이며, 부상의 검사, 교체, 조절 또는 생리학적 과정의 지원입니다. 임신을 지원하거나 유지하기 위해, 인체 샘플을 검사하여 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공합니다.

국가에서는 위험 수준에 따라 의료기기를 분류하여 관리합니다.

첫 번째 범주는 위험도가 낮고 일상적인 관리로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다.

두 번째 범주는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기입니다.

세 번째 범주는 위험이 더 높고 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다.

예: 경추 융기, 경추 이중 관절 융기, 척추측만증 교정 융기, 수핵 융기, 박판 융기, 팔꿈치 편평 극돌기 융기, 총 모양 융기, 두개골 신경절, 분리형 수막, 두개골 신경절, 수막 , 심장 내막 생검 겸자, 심방 측벽 겸자, 대동맥 측벽 겸자, 대동맥 차단 겸자, 대동맥 지혈 겸자, 대동맥 자유 겸자, 비손상 폐동맥 지혈기, 비손상 동맥 지혈기, 비손상 동맥 카테터 겸자, 동맥 측벽 겸자, 동맥 차단 겸자, 정맥 차단 겸자, 대정맥 배출 겸자, 주폐동맥 겸자 등

질문 8: 클래스 I 의료기기에는 무엇을 의미합니까? 일상적인 관리를 통해 적절하게 관리되는 의료기기입니다. 일반적으로 시험관 내에서 사용되는 모든 장치는 피부나 조직에 직접 접촉하지 않으며 구조가 비교적 단순하고 기능이 비교적 단일합니다. 일반적으로 수동적(외부 또는 내장형 전원 공급 장치 또는 기타 전원)입니다. 증상을 보조하거나 완화하거나 증상을 예방하는 데 일정한 역할을 하며, 잠재적 위험은 매우 작거나 위험이 거의 없으며, 특별한 관리 없이 보장될 수 있는 의료기기는 대부분 신체에 이식되거나 접촉되는 1등급 의료기기입니다. 혈액 또는 체액, 외부 전원 공급 장치, 고출력, 인체에 대한 외상 또는 방사선 등. 해를 입히거나 주요 진단, 치료 또는 기타 역할을 하는 대부분의 3등급 의료 기기는 전문적이거나 교육을 받은 사람에 의해 작동 또는 관리되어야 합니다. 안전과 유효성을 보장하고 나머지는 기본적으로 Class II 의료 기기입니다. Class II 기기의 수가 60%를 차지하고, Class I 및 III 기기가 각각 약 20%를 차지합니다. 위의 원칙을 바탕으로 판단하면 확률이 맞습니다. 특정 제품의 분류에 대해서는 국가식품의약품안전청 홈페이지의 "의료기기 분류 카탈로그"를 참조하시기 바랍니다.

질문 9: 클래스 II 의료기기에는 무엇이 포함됩니까? 클래스 II 6866 의료용 고분자 재료 및 제품, 클래스 II 6865 의료용 봉합사 재료 및 접착제, 클래스 II 6864 의료 위생 재료 및 드레싱, 클래스 II 6863 치과 재료, 클래스 II 6858 의료용 저온 요법, 저온, 냉장 장비 및 기기, 클래스 II 6857 소독 및 살균 장비 및 기구, 클래스 II 6856 병동 간호 장비 및 기구, 클래스 II 6854 수술실, 응급실 및 진료실 장비 및 기구, 클래스 II 6846 임플란트 재료 및 인공 장기, 클래스 II 6826 물리 치료 및 재활 장비 , 클래스 II 6823 의료용 초음파 기기 및 관련 장비, 클래스 II 6822 의료용 광학 기기, 기기 및 내시경 장비, 클래스 II 6821 의료 전자 기기 및 장비, 클래스 II 6820 일반 진단 장비, 클래스 II 6815 주사 천자 장비

질문 10: 의료기기 카테고리 I, II, III에는 어떤 세부정보가 포함되나요? 5점에 대해서는 거의 모든 의료기기가 포함된 "의료기기 분류 카탈로그"를 볼 수 있습니다.