의료기관준비면허증 유효기간

의료기관 준비허가증의 유효기간은 5년입니다. 의료기관 제제란 해당 기관의 임상적 필요에 따라 승인을 받아 의료기관에서 자체적으로 사용하도록 제조한 고정 처방 제제를 의미합니다. 의료기관에서 준비하는 제제는 시중에서 구입할 수 없는 다양한 것이어야 합니다.

의료기관 개업 허가증 신청 방법

의료기관 설립을 신청하는 단위 또는 개인은 "의료기관 개업 허가증" 신청 보고서를 현에 제출해야 합니다. 보건국에 제출하고 "의료 행위 등록" "등록 편지"를 작성하여 제출해야 합니다.

1. 의료 기관의 법적 대표자 또는 책임자 및 부서장의 목록과 관련 자격 증명서, 실무 증명서 사본을 제출해야 합니다. 및 신분증

2. 의료기관의 재산 소유권 또는 사용 증명서

3. 의료기관의 건축 설계 계획

4 . 자본 확인 증명서, 자산 평가 보고서,

5. 일반 장비 목록 및 약물 유형 목록.

의료기관 영업 허가 신청 절차:

1. 부서 관리자는 위 정보를 보건 행정 부서에 가져와 신청합니다.

2 .심사 통과 후 신청자가 심사를 통과하지 못한 경우 심사 결과 및 불승인 사유를 신청자에게 서면으로 통보합니다

법적 근거

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'의료기관 제제 등록 및 관리 방법' 전문

제3조 의료기관 제제라 함은 의료기관이 임상시험에 근거하여 승인을 받아 자체적으로 사용하도록 조제하는 고정처방 제제를 말한다. 유닛의 요구 사항.

의료기관에서 준비하는 제제는 시중에서 구할 수 없는 다양한 것이어야 합니다.

제4조: 국가식품약품감독관리국은 전국 의료기관의 조제 감독 및 관리를 책임진다.

성, 자치구, 직할시의 (식품)약품감독관리부서는 해당 관할권 내 의료기관의 조제에 대한 승인, 감독, 관리를 담당한다.

제5조: 의료기관 개설 신청자는 '의료기관 개업 허가증'을 소지하고 '의료기관 개설 허가증'을 취득한 의료기관이어야 합니다.

'의료기관 개설 허가증' 또는 해당 제제 제형이 없는 '의료기관 개설 허가증'을 취득하지 않은 '병원' 카테고리의 의료기관은 중국어(번체) 의료기관 신청이 가능합니다. 그러나 약품 준비 신청서도 제출해야 합니다. 조제 위탁을 받는 단위는 "의료기관 조제 허가증"을 취득한 의료기관 또는 "우수의약품제조기준" 인증을 취득한 의약품 제조업체로 합니다. 조제를 위탁받은 제제의 제형은 수탁자가 보유한 "의료기관조제허가증" 또는 "우수제조관리기준" 인증에 기재된 범위와 일치하여야 한다.

제6조: 의료기관 제제는 개업의 또는 개업보조의의 처방이 있는 의료기관 내에서만 사용할 수 있으며, 「의료법」에 명시된 진단 및 치료 범위에 부합해야 합니다. 기관 실무 라이센스."

제31조: 의료기관의 조제승인번호 유효기간은 3년이다. 유효기간이 만료되어 계속 준비가 필요한 경우, 신청자는 유효기간 만료 3개월 전에 기존 신청 준비 절차에 따라 재등록 신청서를 제출하고 관련 자료를 제출해야 합니다.

2. 설명

1. 문서 항목 3 지원 문서는 다음과 같습니다:

(1) "의료기관 실무 라이센스" 및 "의료기관 준비 라이센스" 사본;

(2) 의료기관 특허 상태 준비 또는 사용된 처방, 공정 등, 소유권 상태에 대한 설명 및 타인의 특허를 침해하지 않는다는 보장

(3) 법적 출처를 증명하는 문서 제공 다음을 포함한 화학 원료: 승인 문서, 판매 송장, 검사 보고서, 약품 표준 및 기타 원료 물질의 사본

(4) 직접 접촉하는 포장재 및 용기의 등록 증명서 사본 제제 포함;

(5) "의료기관 제제의 임상 연구 승인 문서" 사본.

(6) "의료기관 개설 허가증" 또는 "의료기관 개설 허가증"을 취득하지 않고 해당 제제 제형을 보유하지 않은 "병원" 범주의 의료기관이 다음을 신청하는 경우 의료기관에서 한약제제를 제조하는 경우에는 다음 정보도 제공해야 합니다. 한약제제제제를 위탁하는 양 당사자가 체결한 위탁제제계약서 및 제제제제 부서의 "의료기관제제 허가증" 또는 " 우수의약품제조관리기준' 인증 인증서입니다.

2. TCM 제제의 기능 및 적응증은 TCM 용어 및 TCM 질병 이름을 사용하여 표현되어야 합니다.

3． 한약 제제는 다음을 포함하여 국가 약품 표준에 포함된 품종과 비교되어야 합니다:

(1) 처방 구성;

(2) 원리 및 법률 특성;

(3) 기능적 치료.

4. 항목 10. 검체 자가검사 보고서는 의료기관에서 발행한 검체 조제에 관한 검사 보고서를 말한다. 전임상 연구 데이터를 제출할 때 연속 3개 샘플 배치에 대한 자가 테스트 보고서를 제공해야 합니다. "의료기관 제제 면허" 또는 "의료기관 제제 허가"를 취득하지 아니하고 이에 상응하는 제제 제형을 보유하지 아니한 "병원" 범주의 의료기관이 의료기관으로부터 한방제제를 신청하는 경우 위임받은 준비 부서에서 발행한 준비 샘플의 연속 3개 배치를 제공해야 합니다.

5. 처방은 한의학의 이론에 따라 조제되고 전통기법을 사용하여 조제된다(즉, 조제과정이 원래의 처방에 있는 질병을 치료하기 위한 물질적 근거를 바꾸지 않음). 5년 이상(5년 포함) 본 의료기관에 근무한 경우에는 13~17항의 신고가 면제됩니다. 그러나 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 정보 항목 14와 15를 제출해야 합니다.

(1) 처방전에는 법적 기준에 따라 독성이 있고 현대 독성학에 의해 독성이 입증된 의약 물질이 포함되어 있습니다.

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(2) 처방전의 구성에 시바반, 시바판 등 혼합 금지 물질이 포함되어 있는 경우

(3) 처방전의 약용 향료의 복용량이 의약품 기준을 초과합니다.

6. 조제를 신청한 화학제제가 이미 동종 조제승인번호를 취득한 경우에는 제13~17항의 신고사항을 면제받을 수 있습니다.

7. 전임상 적용 물질 항목은 1~16입니다.

8． 임상연구 요약자료 제출 시에는 검토된 품질기준에 따른 자체실사보고서를 3회 연속으로 동시에 제출해야 한다.

9． 지원서류는 A4용지에 3부 인쇄하여 제출해야 합니다.