전통문화대전망 - 전통 미덕 - 제약 업계 관계자 여러분, 일반 의약품 정제의 생산 과정은 어떻게 되는지 물어봐도 될까요?
제약 업계 관계자 여러분, 일반 의약품 정제의 생산 과정은 어떻게 되는지 물어봐도 될까요?
저는 루난제약 출신입니다
정제를 만드는 방법은 크게 두 가지가 있는데, 타정법은 과립타정법과 직접타정법이 있습니다. 전자는 원료를 직접 압축할 수 없거나 수분이나 열에 노출되어도 반응하지 않는 정제를 만드는 데 적합합니다. 다음은 습식 입자법에 중점을 둡니다.
1. 원료 가공: 배합 요구 사항에 따라 적절한 재료를 선택하고 세척, 살균, 가공 및 건조를 수행합니다.
1. 분쇄에 적합한 원료 : 참마, 트리코산테스 등 전분을 많이 함유한 원료 또는 소량의 방향성 휘발성 성분과 특정 광물 원료를 함유한 원료를 사용한다. 고운 가루로 분쇄하여 5~6호체로 가공한다.
2. 추출 방법에 적합한 원료 : 민트, 들깨잎 등 휘발성 성분이 많이 함유된 원료는 휘발성 오일을 1회 또는 2회 추출하여 추출할 수 있습니다.
3. 달임 및 걸쭉한 페이스트로 농축하기에 적합한 원료: 섬유질이 많고 질감이 느슨하며 점도가 높거나 질감이 단단한 원료. 추출물 정제 및 반추출 정제의 두꺼운 페이스트는 일반적으로 상대 밀도 1.2~1.3으로 농축될 수 있으며 일부는 1.4에 도달할 수 있습니다.
4. 화학물질의 주재료 및 보조재료 처리: 적당한 크기이고 물에 쉽게 용해되는 일부 결정성 또는 과립형 재료는 균일한 입자로 체로 걸러내거나 건조하여 정제로 가공하면 됩니다. 적절한 양의 윤활제로 눌러질 수 있습니다. 일반적으로 5~6호 체를 통과하는 것이 더 적합합니다.
2. 과립화 대부분의 정제는 압축되기 전에 과립으로 만들어져야 하며 이는 원료의 물리적 특성에 따라 결정됩니다. 과립을 만드는 주요 목적은 유동성과 압축성을 높이는 것입니다. 재료의 유동성을 높이고, 미세 분말 흡착과 갇힌 공기를 줄여 정제의 느슨함을 줄이고, 분말 층화 및 미세 분말 비산을 방지합니다.
원료마다 과립화 방법이 다르며 주로 전분말 과립화법, 미세 분말 및 두꺼운 추출물 혼합 과립화법, 전체 추출물 과립화법 및 정제 물질 과립화법으로 구분됩니다. 그 중에서도 전체 추출물 과립화 방법이 더 일반적으로 사용됩니다.
1. 전체 추출물 과립화 방법: 두 가지 방법이 있습니다.
(1) 건조 추출물을 직접 분쇄하고 지정된 체에 통과시켜 과립을 만듭니다.
(2) 추출분말로 과립화한다. 건조추출물을 먼저 분쇄하여 고운 분말로 만든 후, 습윤제를 첨가하여 부드러운 물질과 과립을 만듭니다. 이 방법으로 생산된 입자의 품질은 좋지만 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 비용이 많이 듭니다. 최근에는 추출물 입자를 제조하기 위해 분무건조법을 사용하거나, 추출물의 미세한 분말을 얻은 후 분무하고 압연하여 과립화하는 방법이 이용되고 있다. 이러한 방법은 상대적으로 진보되어 생산성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 정제 품질을 향상시키고 박테리아 오염을 줄일 수 있습니다.
전체 추출물 정제에는 원료의 미세한 분말이 포함되어 있지 않기 때문에 복용량이 적고 유효성분 함량이 낮은 정제에 특히 적합합니다.
2. 추출물 과립화 방법: 추출물(유효성분 또는 유효성분)의 미세한 분말에 희석제, 붕해제 등을 적당량 첨가한 후 결합제 또는 습윤제를 첨가하여 부드럽게 만든다. 재료와 입자 만들기.
정제 입자에 사용되는 결합제나 습윤제의 양은 적합한 연질 소재를 만드는 데 사용할 수 있는 최소량을 기준으로 해야 합니다. 원료분말이 미세하고 건조하다면 바인더의 양은 많아야 하고 그렇지 않으면 적어야 합니다.
습윤 과립은 제때에 건조되어야 하며, 수분 함량은 3~5% 범위 내에서 조절되어야 합니다.
3. 태블릿 프레스 일반적으로 사용되는 태블릿 프레스에는 단일 펀치 태블릿 프레스와 회전식 태블릿 프레스가 있습니다. 싱글 펀치 타정기의 생산량은 일반적으로 80정/분이며 일반적으로 신제품의 시험 생산이나 소규모 생산에 사용됩니다. 타정 시 한쪽에서 압력을 가합니다(상부 펀치로 가압). 따라서 압력 분포가 충분히 균일하지 않고 갈라져 소음이 커지기 쉽습니다. 회전식 태블릿 프레스는 생산 능력이 높으며 현재 생산에 널리 사용되는 태블릿 프레스입니다.
타정하기 전에 정제의 무게를 계산해야 합니다. 정제 중량의 계산 : 정제수와 정제 중량이 고정되어 있지 않은 경우에는 먼저 과립의 총 중량을 측정한 후 1회 제공량의 과립의 중량을 기준으로 하여 계산합니다. , 매번 복용할 정제의 수를 결정하십시오. 또한 각 조각의 무게를 계산하십시오. 공식에 제조할 정제 수와 각 원료 배치에 대한 각 정제의 중량이 명시되어 있는 경우, 생성된 건조 과립 중량은 정제 수와 정제 중량을 곱한 것과 정확히 같아야 합니다. 건조 과립(주성분 + 보조재료)의 총 중량은 정제 수에 조각 중량을 곱한 것과 같습니다. 건조과립의 총중량이 정제개수에 정제중량을 곱한 값보다 작을 경우에는 전분 등의 보조원료를 첨가하여 동일하게 만들어야 한다.
반추출 정제의 정제 중량은 다음 공식으로 계산할 수 있습니다.
정제 중량 = (건조 과립 중량 + 정제 전에 첨가된 부형제 중량) ¼이론적인 정제 수 = [( 페이스트 고형분 + 원약재 중량) + 타정 전 첨가한 부형제 중량] ¼ 원약재 총 중량 / 1정당 원약재 함량 = [(한약재 중량 × %) 완성된 페이스트 × 페이스트 내 전체 고형물% + 원분말 중량) + 타정 전 첨가한 부형제의 질량] ¼ (원제재 총 중량/정당 원약재 함량).
각 정제의 주성분 함량을 알면, 과립의 주성분 함량을 측정하여 정제 중량을 알 수 있습니다.
정제 중량 = 각 정제에 함유된 주성분의 양 ¼ 건조 입자에서 측정한 주성분의 백분율입니다.
건식과립법이란 습윤제나 액상결합제를 사용하지 않고 타정용 과립을 제조하는 방법을 말한다. 건식 과립화의 가장 큰 장점은 원료를 적시고 가열할 필요가 없어 작업 시간을 단축하고 생산 설비를 줄일 수 있다는 점입니다. 특히 습기와 열에 쉽게 변질되는 원료의 경우 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다.
분말직접타정이란 원료분말을 적절한 부형제와 혼합하여 과립화하지 않고 직접 타정하는 방식을 말하며, 현재 해외에서도 널리 사용되고 있으며, 중국 내에서도 많은 연구 및 생산부서에서 사용되고 있다.