3종 의료기기 사업 허가 신청 방법

의료기기 영업허가 신청조건

1. 사업규모와 범위에 적합한 대학졸 이상의 품질관리기관 또는 품질관리 인력을 2개 보유해야 한다. 품질 관리 인력은 국가에서 인정하는 관련 전문 자격이나 직위를 보유해야 합니다.

2. 사업 규모와 범위에 맞는 상대적으로 독립적인 사업장 위치를 ​​가지고 있어야 합니다.

3 .의료기기의 특성에 맞는 보관시설, 장비 등 규모와 사업범위에 적합한 보관조건을 운영할 수 있는 능력을 갖췄다.

4. 상품 인수, 창고 보관, 아웃바운드 검토, 품질 추적 시스템 및 부작용 보고 시스템

5. 운영하는 의료 기기 제품에 상응하는 기술 교육 및 애프터 서비스 역량을 갖추고 있거나 제3자를 보유하는 데 동의합니다. 파티는 기술 지원을 제공합니다. 3종 의료기기 허가 등록에 필요한 자료

1. 회사명 및 사업 범위, 등록 자본금 및 주주 출자 비율, 주주 신원 증명서

2. , 공급자 사업 허가증, 허가서 및 승인서

3. 2인 이상의 의료 전공 또는 관련 전문가의 증명서, 신분증 및 이력서 ;

5. 의료기기 비즈니스 요건을 충족하는 사무실 공간 및 창고 증명

6. 회사 정관, 주주총회 결의안 등;

7. 금융직원의 신분증 및 직업증명서

8. 의료기기 허가 신청 절차:

1. 운영 기업은 자신이 위치한 지역의 의약품 감독 및 관리를 담당하는 부서에 신청해야 합니다.

2. 신청 자료가 불완전하거나 정식 심사 요건을 충족하지 못하는 경우, 현장에서 또는 영업일 기준 5일 이내에 '보충 및 수정 자료 통지'가 신청자에게 발송됩니다. 필요한 모든 보완 및 수정 사항을 신청자에게 즉시 통보해야 하며, 기한 내에 내용을 통보하지 않을 경우 신청 자료를 받은 날부터 신청이 수락됩니다.

3. 지원 서류가 완벽하고 공식 시험 요건을 충족하거나 지원자가 필요에 따라 보완 및 수정된 지원 서류를 모두 제출하면 승인됩니다.

의료기기 면허 신청서: /ylqx/