신약 개발에는 얼마나 걸리나요?

신약 연구개발은 임상 3상부터 출시까지 약 15년이 소요된다. 신약 연구개발은 임상 3상부터 출시까지 다음과 같은 과정을 거쳐야 한다.

1. 전임상 연구

1. 연구 및 개발(일반적으로 2~3년)

특정 질병을 치료할 가능성이 있는 새로운 화합물을 찾는 실험실 연구

A. 약물 타겟 발굴 및 확인

이것이 모든 작업의 ​​시작점입니다. 타겟이 결정되어야 이후의 모든 작업이 시작될 수 있는 기반이 마련됩니다.

B. 화합물 스크리닝 및 합성

타겟의 공간 구조에 따라 가상 화합물 라이브러리에서 일련의 일치하는 분자 구조를 스크리닝하고 이러한 화합물을 합성합니다. 납 화합물이라고 합니다.

C. 활성 화합물의 검증 및 최적화

모든 납 화합물이 요구 사항을 충족할 수 있는 것은 아닙니다. 이 단계에서는 이를 초기에 선별하기 위해 체외 세포 실험을 통해 검증해야 합니다. 활성이 높고 독성이 낮은 화합물로, 구조-활성 관계를 기반으로 구조가 최적화된 화합물을 약물 후보라고 합니다.

동시에 화합물이 타겟 A에는 효과가 없지만 다른 타겟 B와 타겟 C에 대해서는 매우 좋은 활성을 나타낼 수 있는 경우도 있는데, 이에 대해서는 당분간 논의하지 않겠습니다.

2. 전임상 실험(일반적으로 2~4년)

이 단계의 목적은 약물의 약리학적, 독성학적 효과, 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하는 것입니다. 상태(ADME). 두 번째는 생산기술, 품질관리, 안정성(CMC)에 대한 연구를 진행하는 것이다.

실험의 첫 번째 부분은 동물 수준에서 진행되어야 하는데, 세포 실험의 결과와 살아있는 동물 실험의 결과는 때로는 매우 다릅니다. 이 단계의 목적은 약물의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 두 번째 부분은 GMP 요구 사항을 충족하는 워크숍에서 완료되어야 합니다.

A. 약리학 연구

약력학, 약동학

B. 독성 연구

급성 독성, 장기 독성, 생식 독성, 발암, 기형 발생 및 돌연변이 유발

C. 제제의 개발

단지 일부 화합물을 얻어서 입에 직접 부을 수는 없습니다. 응용 프로그램의 중요한 부분. 예를 들어, 일부 약물은 경구 흡수가 잘 되지 않아 주사제로 개발해야 합니다. 일부 약물은 위산에서 활성을 잃어 장용성 제제로 개발될 필요가 있다.

일부 화합물은 용해도가 좋지 않아 준비를 통해 부분적으로 해결될 수 있습니다. 다른 것들은 에어로졸, 연고 등으로 개발하기 위해 준비가 필요한 국소 투여가 필요합니다.

2. 임상시험 승인(IND)

3. 임상시험(일반적으로 3~7년)

사람을 대상으로 한 시험***

1단계 임상시험에는 주로 안전성 평가를 위해 20~100명의 정상 피험자를 대상으로 합니다.

2상 임상시험에는 주로 유효성 평가를 위해 100~300명의 환자가 참여합니다.

3상 임상시험에는 300~5,000명의 환자가 포함되며 추가 평가를 위해 표본 크기가 확대됩니다.

신약 개발 과정 전반에 걸쳐 1~3상 임상시험은 매우 중요하기 때문에 이 부분에 중점을 두겠습니다.

전통적으로 신약에 대한 임상연구는 임상 1상/2상/3상으로 나뉘는데, 이후 2상이 2a상, 2b상으로 나뉘고(주로 종양치료제 연구로 인해) 0상 연구가 등장했다. 개념 (또한 주로 종양학 약물의 개발로 인해). 그러자 다른 누군가가 0/I상은 초기 임상 연구, IIa는 중기 임상 연구, IIb상과 III상은 후기 임상 연구라고 제안했습니다.

사실 이 분류는 두 가지 측면에서 임상 연구를 설계하는 우리에게 매우 중요하다고 생각합니다.

1. 연구의 목적과 관련이 있습니다. 목적은 다양한 기간과 단계로 나눌 수 있습니다.

2. 다양한 기간과 단계의 임상 연구는 종종 특정 연구 프레임워크 설계에 해당합니다.

추가 정보:

3상 약물 임상 시험:

약물 임상 시험은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분됩니다. 3상 임상시험은 치료 효과를 확인하는 단계다. 목적은 표적 적응증 환자를 대상으로 해당 의약품의 치료 효과와 안전성을 추가로 검증하고 유익성과 위해성의 관계를 평가해 궁극적으로 의약품 등록 신청 심사를 위한 충분한 근거를 제공하는 것이다.

시험은 일반적으로 충분한 표본 크기를 갖춘 무작위 맹검 대조 시험이어야 합니다. 시험에서 통계적으로 유의미한 결과가 나올 경우에만 의약품 규제 당국이 해당 제품의 마케팅을 승인하게 됩니다. 3상 임상시험의 사례 수는 통계적 요구 사항과 최소 사례 수를 충족해야 합니다. 3상 임상시험에 필요한 최소 사례(시험군) 수는 300건이다.

1상 임상시험은 예비 임상약리학 및 인체 안전성 평가 시험이다. 투약 요법을 공식화하기 위한 기초를 제공하기 위해 신약에 대한 인체의 내성과 약동학을 관찰합니다.

사람을 대상으로 한 약물 실험은 처음인 만큼 크게 두 가지 목적이 있다. 하나는 약물의 인체 내 안전성과 내성을 연구하는 것과 약물 부작용을 알아보는 것이다. 두 번째는 인체 내 약물의 대사 경로와 대사물질 식별을 포함하여 약물의 인간 약동학적 특성을 조사하는 것입니다.

2상 임상시험은 치료 효과에 대한 예비 평가 단계다. 목적은 표적 적응증 환자를 대상으로 약품의 치료 효과와 안전성을 사전 평가하고, 3상 임상시험의 연구 설계 및 용량 요법에 대한 기초를 제공하는 것이다. 이 단계의 연구 설계는 무작위 맹검 대조 임상 시험을 포함하여 특정 연구 목적에 따라 다양한 형태를 취할 수 있습니다.

임상 연구의 이 단계는 약물의 안전성과 효능에 중점을 둡니다. 위약이나 이미 시판 중인 약물을 대조 약물로 사용하여 신약의 효능을 평가합니다. 이 과정에서 질병의 발생 및 발달이 약물의 효능에 미치는 영향을 연구하여 3상 임상의 투여량과 요법을 결정합니다. 임상 시험, 약물 안전에 대한 추가 정보를 얻으십시오.

3상 임상시험은 치료 효과를 확인하는 단계다. 목적은 표적 적응증 환자를 대상으로 해당 의약품의 치료 효과와 안전성을 추가로 검증하고 유익성과 위해성의 관계를 평가해 궁극적으로 의약품 등록 신청 심사를 위한 충분한 근거를 제공하는 것이다. 시험은 일반적으로 충분한 표본 크기를 갖춘 무작위, 맹검 대조 시험이어야 합니다.

이번 임상시험 단계의 표본 크기는 이전 두 단계의 임상시험보다 훨씬 큽니다. 더 큰 표본 크기는 약물 안전성과 효능에 대한 더 풍부한 데이터를 얻고 이점/ 약물의 위험성, 마케팅을 위한 제품 승인 지원을 제공합니다.

바이두백과사전-3상 임상시험