아리피프라탄 캡슐의 임상 시험

고 구토화학요법 (HEC) 국내 임상연구는 중국에서 실시한 무작위, 쌍맹, 플라시보 통제, 병행 그룹, 다센터, ⅲ 기 임상연구에서 화학요법 (시스플라틴 포함) 을 받았다. 70 mg/m2) 중국 환자 4 12 건을 치료하고 아리피타탄 치료 방안과 표준치료 방안으로 화학요법으로 인한 구토 예방 (CINV) 효과를 비교했다. 아리피판탄의 치료법은 아리피판탄의 복용량은 1 일 125mg, 2-3 일 80 mg/ 일, 가글라스존 (1 천정맥주사 3 mg 표준 치료법은 플라시보 연합 글라스존 (제 1 천정맥주입 3 mg) 과 지세미송 (제 1 일 10.5 mg, 2-4 일 7.5 mg) 을 포함한다. 1 주기에서 급성기 (시스플라틴 치료 후 0-24 시간), 지연 기간 (시스플라틴 치료 후 25- 120 시간) 및 총 관찰 기간 (시스플라틴 치료 후 0-/KLOC-) 주요 효능 평가는 총 관찰 기간 동안 완전 완화 (구토 없음 및 치료 없음) 를 보고한 환자의 비율을 기준으로 합니다. 2 급 효능 평가는 급성기와 지연기 보고가 완전히 완화되고, 총관찰기, 급성기, 지연기 구토 없음, 총관찰기간 동안 일상생활과 첫 구토 발작 시간에 영향을 미치지 않는 환자의 비율을 기준으로 한다. 탐구성 평가는 급성기, 지연기, 총관찰기간 동안 전체통제와 전체통제를 보고한 환자의 비율을 기준으로 하며, 총관찰기간 동안 눈에 띄는 메스꺼움과 메스꺼움이 나타나지 않았다 (표 1 참조). 아리피탄 치료 방안의 완전 완화 (주요 종점) 와 구토 없음 (2 차 종점) 이 우월성을 보여준다. 또한 주요 종점, 즉 첫 구토 시간에 대해 아리피탄의 치료법은 표준 치료법보다 환자에게 더 좋은 치료 혜택을 준다. 또한, 전체 통제, 전체 통제, 명백한 메스꺼움 없음, 총 관찰 기간과 지연 기간 동안 메스꺼움 없음 등 탐구적인 종점에 대해서는 아리피탄 치료 방안의 치료 효과가 표준 치료 방안보다 수치적으로 우수하다. 성별에 따른 하위그룹 분석에 따르면 전체 관찰 기간 동안 완전히 완화된 여성 환자 비율 (아리피타탄 치료 방안의 64.7% 와 표준치료 방안의 32.9%) 이 남성 환자 (아리피타탄 치료 방안의 72. 1% 와 표준치료 방안의 70./KLOC) 보다 높은 것으로 나타났다. 아리피탄 치료 방안의 치료 효과는 항상 더 좋다. 글로벌 임상연구는 두 가지 대조적이고 무작위적인 임상연구에서 1094 명의 환자가 시스플라틴을 받았고, 이들 중 시스플라틴은 70 mg/m2 로 화학요법을 해 화학요법으로 인한 구토 (CINV) 예방과 표준치료를 비교했다. 일부 환자들은 키시타빈, 에토 포사이드, 플루오린, 타르타르산 장춘레빈, 아마이신, 링인아미드, 파클리탁셀, 도시타싸이등과 같은 다른 화학요법 약물도 받았다. Aripitan 의 치료는 1 일 경구 aripitan 1 25mg, 2 일과 3 일 경구 80 mg, 1 천정맥주사 andansan Joan 32 mg 입니다 표준 치료는 플라시보 가은세논 32 mg 정맥 주입과 지세미송 20 mg 경구, 65-438+0 일, 2-4 일 경구 8 mg 로 하루에 두 번 복용한다. 본 임상 실험에서, 정맥은 은단시돈 32mg 를 대조군으로 주입했다. 고량의 앙단스진은 심장불량사건 (복용량의존성 QT 간격 연장) 이 증가하기 때문에 이 복용량을 더 이상 추천하지 않는다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 복용량명언) 선택한 5-HT3 길항제의 설명서를 참조하여 적절한 복용량을 선택하세요. 1 주기에서 아리피타이탄이 급성기 (시스플라틴 치료 후 0-24 시간), 지연 기간 (시스플라틴 치료 후 25- 120 시간) 및 총 관찰 기간 (시스플라틴 치료 후 0-/KK) 을 평가했다. 전체 완화 (구토 발작 없음 및 치료 사용 안 함) 및 전체 통제 (구토 발작 없음, 치료 사용 안 함, 최대 메스꺼움 시각적 시뮬레이션 척도 ([VAS]) 점수가 25 mm 미만인 것으로 정의됨) 를 기준으로 유효성을 평가합니다. 각 연구와 2 개 연구의 종합 결과를 평가했다 (표 2 참조). 합동분석에서 아리피탄 치료를 받은 환자는 1 주기에서 완전 완화와 완전 통제를 달성한 비율이 표준치료를 받은 환자보다 훨씬 높았다. 아리피탄 치료와 표준치료를 받은 환자 사이에는 1 주기의 급성기와 지연기에 관찰된 완전 완화와 완전 통제의 비율에 상당한 통계학적 차이가 있다. 이 두 가지 연구를 따로 분석해도 상술한 결과를 관찰할 수 있다. 기능생활지수-구토 (FLIE) 는 메스꺼움과 구토가 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며, 이는 환자가 보고하는 효과적인 결과 매개 변수다. 혼합 분석에서 FLIE 총 점수에 따르면 아리피판탄 치료를 받은 환자 중 일상생활에 영향을 미치지 않는 메스꺼움과 구토 비율이 두드러진다 (P 다주기 확장 기간: 같은 두 가지 임상 연구에서 * * * 85 1 환자는 최대 6 개의 화학요법 주기의 다주기 확장 기간에 계속 참여하고 있다. 모든 주기 동안 아리피탄 치료의 효과가 유지되었다. 중도 최토화학 요법 (MEC) 무작위 이중 맹검 임상 연구에서 866 명의 환자가 링인아미드 750-1500MG/M2 를 받았다. 또는 cyclophosphamide 500- 1500 mg/m2 와 도유비성 (60 mg/m2) 또는 표유비성 (100 mg/m2) 을 이용한 화학요법으로 arroc 를 비교했다 1 주기에서 급성기 (화학요법 후 0-24 시간), 지연기 (화학요법 후 25- 120 시간) 및 총 관찰기간 (화학요법 후 0-/KLOC-0 시간) 완전 완화 (구토 발작과 치료 없음) 와 메스꺼움과 구토가 일상생활에 미치는 영향 (표 3 참조) 을 근거로 유효성을 평가한다. 본 연구에서 아리피탄 치료를 받은 환자 (565,438+0%) 중 65,438+0 주기의 총 관찰 기간 동안 완전히 완화된 비율 (P = 0.0/KLOC-) 조정되지 않은 완전 완화의 절대 차이 (8.3%) 는 상대 개선률이 20% (상대 위험비 = 1.2, 아리피탄 치료/표준치료) 임을 나타냅니다. 또한 1 주기 급성기와 지연기 아리피탄 치료를 받는 환자의 비율은 표준치료를 받는 환자보다 높다. 본 연구는 FLIE 총점이 108 보다 크고 1 주기가 일상생활에 영향을 미치지 않는 메스꺼움과 구토 비율이 규범치료를 받는 환자보다 현저히 높은 통계학적 차이를 가지고 있다. 복수 주기 연장: * * 744 명의 환자가 최대 4 개의 화학요법 주기의 복수 주기 연장에 계속 참여하고 있습니다. 모든 주기 동안 아리피탄 치료의 효과가 유지되었다. 두 번째 다중심, 무작위, 쌍맹자, 병렬 그룹 임상 연구에서 848 명의 환자가 옥살리플라틴, 카백금, 에피네프린, 이다비성, 이환인아미드, 이리테칸, 유에리스로 마이신, 아마이신 등 모든 정맥 주입을 받았다. Cyclophosphamide, 정맥 내 주입 (1500mg/m2 미만); 또는 아당시토신, 정맥 주입 (1 g/m2 보다 큼), 아리피타탄 치료와 표준 치료를 비교한다. 무작위로 ARIPITAN 치료를 받은 환자는 여성의 76% 와 남성의 24% 를 포함한다. 아리피탄 치료를 받은 환자는 유방암 환자의 52%, 위장암 (결장암 환자 포함) 의 265,438+0%, 폐암 환자의 65,438+03%, 부인과 암 환자의 6% 를 포함한 다양한 종양 유형의 화학요법을 받았다. Aripipitan 의 치료는 1 일 경구 125mg, 다음날과 셋째 날 하루 80 mg, 1 일 두 번 경구 andanson 8 mg, 제/kk 입니다 표준 치료는 경구 위약가온단스존 8 mg (두 번 1 일, 다음날과 셋째 날 12 시간마다 한 번), 1 일 경구 지세미송 20 mg 입니다. 1 주기에서 급성기 (화학요법 주입 후 0-24 시간), 지연기 (화학요법 주입 후 25- 120 시간) 및 총 관찰기간 (화학요법 주입 후 0-/KLOC-) 전체 관찰 기간 (화학요법 후 0- 120 시간) 동안 구토가 발생하지 않았고, 아리피탄은 화학요법으로 유도된 구토 (CINV) 예방에 대한 안전성과 내성, 전체 관찰 기간 (화학요법 후 0- 120 시간) 에 대한 안전성과 내성을 기준으로 유효성을 평가한다. 본 연구에서 1 주기의 총 관찰 기간 동안 아리피탄 치료를 받은 환자 중 구토 (주요 종점) 가 나타나지 않은 비율 (76%) 이 현저하다 (P