품질 경영 시스템 문제의 결과

가이드 가이드: 중국 식품의약청 홈페이지에서 6 월 23 일 중국 식품의약감독국이 3 개 기업의 단종 시정을 요구한 것으로 알려졌습니다. 비행검사에서 기업 품질관리체계에 결함이 있는 것으로 밝혀졌기 때문입니다.

0 1 강서홍신 의료기기그룹 유한회사 단종 정비.

최근 중국 식품의약감독국은 강서홍신 의료기기그룹 유한회사에 대한 비행검사를 실시했다. 검사 과정에서 이 기업 품질관리시스템에는 주로 다음과 같은 결함이 있는 것으로 밝혀졌다.

I. 기관 및 인력

기업 품질 관리 부서의 일손이 부족하다. 3 명 중 1 은 관리자 대표와 품질 관리 부서장, 2 명은 전임 검사원으로' 의료기기 생산 품질 관리 규범' 및 관련 부록 ('규범') 의 요구 사항을 충족하지 못한다. 기업은 제품 생산에 적합한 전문 기술자, 관리자 및 운영자를 갖추어야 하며 해당 품질 검사 기관 또는 전임 검사원이 있어야 합니다.

둘째, 공장 및 시설

첫 번째 교대와 두 번째 교대 사이의 차압표는 0 이 아니며, 첫 번째 교대와 두 번째 교대 사이의 차압표가 손상되어 문이 닫히지 않고, 중간 창고의 자재 전달창 양쪽이 동시에 열릴 수 있으며, 규격에 맞지 않는 기업은 생산중인 무균의료기기의 품질 요구 사항에 따라 해당 등급의 청정실 (구역) 내 생산 공정을 결정하여 생산중 오염의 요구를 피해야 한다.

셋째, 설비는

(1) 엔터프라이즈 입자 카운터 측정 검증 인증서 (장치 번호: C 15-0 1) 및 먼지 입자 카운터 (장치 번호: c28-0/kloc 기업은 상응하는 계량기구를 갖추어야 한다. 측정기구의 범위와 정확도는 사용 요구 사항을 충족하고, 교정 유효 기간을 표시하고, 해당 기록을 보관해야 합니다.

(2)20 16 정화수시스템 검증 보고서에 따르면 총수구와 총회수구는 매일 화학 검사와 미생물 검사를 실시한다. 검사 보고서 일정에는 2065438 년 5 월 30 일, 6 월 6 일, 6 월 13 일의 검사 보고서만 포함되며 취수점은 표시되지 않습니다. 현장 청정실은 정화수 사용점 스위치를 켰고, 흘러나오는 물은 녹슬어 규격의 공예수 관리 서류에 맞지 않았다. 공예수의 저장 탱크와 파이프는 제품 요구 사항을 충족하고 정기적으로 세척하고 소독해야 한다.

넷째, 문서 관리

종이 및 전자 버전을 포함한 제어되지 않은 문서가 현장에 나타나며, 규제되지 않은 기업은 문서 제어 절차를 수립하고 품질 관리 시스템 문서를 체계적으로 설계, 개발, 검토, 승인 및 게시해야 합니다.

동사 (verb 의 약어) 설계 및 개발

(a) 한 기업의 두 배치에 대한 제품 샘플을 비교하면 제품의 내부 포장재와 필터링 성능이 달라졌다. 제품 청소 건조 공정이 줄고 기업은 변경 기록과 위험 평가 기록을 제공하지 않았다. 제품이 본 사양에 맞지 않을 경우 기업은 설계 및 개발 변경 사항을 식별하고 기록을 유지해야 합니다. 필요한 경우 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 확인하고 구현 전에 승인을 받아야 합니다.

(2) 기업은 에틸렌 옥사이드 멸균 캐비닛 2 대, 20 17 에틸렌 옥사이드 멸균 캐비닛 검증 데이터 표시 검증 1 대, 장비 번호 기록 안 함, 규격에 맞지 않는 멸균공정 (방법 및 매개변수) 과 무균보증수준 (SAL) 을 규정해야 한다

여섯째, 생산 관리

(1) 기업 대량 생산 기록 내용이 불완전하고 표준화되지 않은 경우 (예: 재활용 입자 자재 부족 분쇄, 혼합 기록); 돌출 위치에서 발견된 부품은 생산 프로세스 매개변수 레코드를 작성했지만 생산 로트 번호 및 입자 소스 로트 번호 열은 비어 있습니다. 사출 작업장 현장 생산 기록에서, 1 차 검사에 합격한 것으로 여러 기록이 발견되었지만, 인원은 서명하지 않았다. 온도, 압력, 가동 시간 등의 프로세스 매개변수 레코드에는 설정이 있지만 실제 값은 기록되지 않으며 허용되는 부동 범위도 지정되지 않습니다. 규격에 맞지 않는 각 제품에는 생산 기록이 있어야 하며 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.

(2) 기업의 사출 작업장에서 생산업자는 플라스틱 사출 성형기의 제품에 대한 외관 검사를 실시하고, 합격한 제품과 불합격 제품의 저장고가 없어 제품 상태를 식별할 수 없다. 압착직에서 파이프 절단 후 불합격품은 대야에 넣어두고 불합격품 로고는 없다. 불합격품 출납에는 기록이 없고, 규격에 맞지 않는 기업은 생산 과정에서 제품의 검사 상태를 식별하여 불합격한 중간제품이 다음 공정으로 흘러가는 것을 방지해야 한다.

일곱째, 품질 관리

기업 원료 창고에 저장된 일부 배치 PVC 도관 재료, 폴리에틸렌, ABS 를 추출 조사하여 해당 원료 검사 기록과 그에 따른 출고, 사용 기록이 없습니다. 기업의' 일회용 침수액기' 제품이 분석 창고에 보관되어 있는 것을 발견했지만, 이 여분의 반제품은 에폭사이드 멸균장 (장비 번호 A07-03) 에서 발견되어 소급할 수 없고, 각 제품들은 규격에 맞지 않는다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언)

기업은 이미 품질 관리 시스템에 이러한 결함이 있음을 확인했다. 기업의 상술한 행위는' 의료기기 생산 품질 관리 규범' 의 관련 규정에 부합하지 않으며, 생산 품질 관리 시스템에는 심각한 결함이 있다. 중국 식품의약감독국은 강서 미국 식품의약감독국이 법에 따라 즉시 생산을 중단하고 정비하도록 명령하고,' 의료기기감독관리조례' (국무부령 제 680 호) 및 관련 법규를 위반한 관련자들에게 법에 따라 엄숙히 처리하도록 지시했다. 한편 강서 미국 식품의약감독청은 기업에 제품 안전위험을 평가하고' 의료기기 리콜 관리방법' (중국 식품의약감독청령 제 29 호) 에 따라 관련 제품을 리콜할 것을 요구했다.

기업은 모든 프로젝트 정비를 완료하고 현지 성급 식품의약감독국을 통해 추적 심사를 거친 후에야 생산을 재개할 수 있다.

02 천진 양천 의료기기 유한회사 단종 정비.

최근 중국 식품의약감독청은 천진양천 의료기기유한공사에 대한 비행검사를 실시했다. 검사에서 이 기업의 의료기기 생산허가증에 두 개의 생산주소가 발표된 것으로 밝혀졌지만, 이 기업의 의료기기 등록증은 제때에 등록사항을 변경하지 않아' 의료기기 등록관리방법' 관련 규정을 위반한 혐의를 받고 있다. 동시에 품질 경영 시스템에는 주로 다음과 같은 결함이 있음을 발견했습니다.

I. 공장 및 시설

기업 생산은 매달 대량의 무수에탄올을 사용하지만, 기업의 두 생산 주소: 한 생산주소에는 소형 위험물 창고가 있고, 다른 생산주소에는 위험물 창고가 없고, 두 생산주소에는 적절한 위험물 저장 지역이 없다. "의료기기 생산 품질 관리 규범" 및 관련 부록 ("규범") 에 부합하지 않는다. 공장과 시설은 생산된 제품의 특성, 공정 과정 및 그에 따라 해야 한다.

둘째, 조달 측면

이 기업의 구매 계약 및 구매 기록을 보면 대량의 수지가 구매된 것으로 나타났지만, 이 기업의 인수 장부에 소량의 수지만 기록되어 있고 수지 구매량이 입고량과 심각하게 일치하지 않는 것으로 나타났다. 또한 이 기업 원료 창고 옆에 있는 창고에서 기업 품질 검사 특수장 라벨이 부착된 봉지 수지와 통 수지가 대량으로 발견됐으며, 해당 기록이 없어' 규범' 의 구매 기록 추적 가능성에 부합하지 않았다.

셋째, 생산 관리

(1) 세척액 사용, 세척액 및 화학손질, 품목명과 수량, 정화 및 막 핵심 공정의 프로세스 매개변수, 주요 장비 및 생산 환경 기록, 규격에 맞지 않는 각 제품 배치에 대한 생산 기록, 추적 가능성 요구 사항 등을 포함한 기업 일회용 혈액 관류 장치의 생산 기록을 검토합니다.

(2) 기업은 완제품이 만급구역과 10 만급구역 사이의 쌍엽멸균장 A 에서 멸균되고, 완제품은 만급구역에서 멸균궤로 들여오고, 멸균 후 10 만급구에서 송출된다고 규정하고 있다. 현장 검사에 따르면 이 기업의 일부 완제품은 10 만급 지역에 위치한 멸균 캐비닛 B 에서 멸균되고, 일부 제품은 1 만급 지역에서 10 만급 지역으로 옮겨져 멸균 캐비닛에서 멸균되는 것으로 밝혀졌다. 적절한 방법을 선택하여 제품을 멸균하거나 적절한 무균 가공 공정을 채택하여 제품의 무균성을 보장하고 관련 법률 및 표준 요구 사항을 집행해야 합니다.

넷째, 품질 관리

(1) 기업 품질 검사실의 일부 검사 기기 장비는 기한이 지났고, 관련 단위 검사를 의뢰했지만 관련 교정 또는 검사 증명서를 받지 못하여, 규범 중 기업이 검사 기기 설비를 정기적으로 교정하거나 검증해야 한다는 요구 사항을 충족하지 못했다.

(2) 기업 문서는 각 생산 배치에 대한 샘플링 검사가 YZB/ 0936-20 14 일회성 HEPFC 13 검사 프로젝트의 요구 사항을 충족해야 한다고 규정하고 있습니다. 각 원료의 샘플 검사 항목은 1 1 검사 항목의 요구 사항을 충족해야 하며, 검사된 복원성 물질 및 증발 찌꺼기의 검사 항목에 대한 증거는 제공되지 않으며, 규범에 부합하지 않는 기업은 필수 기준과 등록 또는 문서화된 제품의 기술적 요구 사항에 따라 제품 검사 절차를 제정하고 해당 검사 보고서 또는 인증서를 제출해야 합니다.

동사 (verb 의 약자) 불량사건의 모니터링, 분석 및 개선

기업 내부 감사 자료를 검토하고, 기업은 정기적으로 내부 감사를 구성하지만, 관련 감사 기록은 완벽하지 않다. "내부 시스템 감사 체크리스트" "감사 기록" 열은 비어 있고, 현장 감사 기록이 없고, 엔터프라이즈 프로그램 파일 요구 사항을 충족하지 못합니다. 기업은 감사 기준, 범위, 빈도, 참가자, 방법, 기록 요구 사항, 수정 및 예방 조치의 유효성 평가 등을 규정하는 품질 관리 시스템 내부 감사 절차를 수립해야 합니다. 이는 규범과 일치하지 않습니다.

기업은 이미 품질 관리 시스템에 이러한 결함이 있음을 확인했다. 기업의 상술한 행위는' 의료기기 생산 품질 관리 규범' 의 관련 규정에 부합하지 않으며, 생산 품질 관리 시스템에는 심각한 결함이 있다. 중국 식품의약감독국은 천진시 시장과 품질감독관리위원회가 법에 따라 기업에 즉각 단종을 명령하고,' 의료기기감독관리조례' (국무부령 제 680 호) 및 관련 법규를 위반한 관련자들에 대해서는 법에 따라 엄숙히 처리할 것을 지시했다. 한편, 천진시 시장과 품질감독관리위원회는 기업이 제품 안전위험을 평가하고' 의료기기 리콜 관리방법' (중국 식품의약감독총국 명령 제 29 호) 에 따라 관련 제품을 리콜할 것을 요구했다.

기업은 모든 프로젝트 정비를 완료하고 현지 성급 식품의약감독국을 통해 추적 심사를 거친 후에야 생산을 재개할 수 있다.

03 절강 sujia 의료 기기 유한 회사 단종 정류.

최근 중국 식품의약감독청은 저장수자 의료기기유한회사에 대한 비행검사를 실시했다. 검사 과정에서 이 기업 품질관리체계에 다음과 같은 결함이 있는 것으로 밝혀졌다.

I. 공장 및 시설

(1) 기업은 2065438+2007 년 6 월 청결 구역을 개조하여 원래 사무실을 10 만급 청결 구역으로 개조하여 부직포 재단과 소독봉 접착에 사용했다. 이 기업은 사무실에서 발급하고 승인한 인프라 유지 관리 양식만 제공한다. 기업 엔지니어링 변경 관리 시스템 (번호: SJ/ZD-45) 의 요구 사항에 따라 생산부, 기술부, 설비부, 품질관리부, 감독부 감사에서 발급한 설계 변경 신청서, 변경 검증 방안 및 보고서를 제공하지 않고 의료 기기 생산 품질 관리 규범 및 관련 부록 (이하 "의료 기기 생산 품질 관리 규범" 및 관련 부록

(b) 기업은 일회성 전자 진통제 펌프 제어 장치의 부품을 규정 구역에 보관하지 않고 식별하지 않았으며, 검사, 합격, 불합격, 반품 또는 리콜 등의 경우 규정에 따라 지역별로 보관해야 합니다. 검사 및 모니터링 요구 사항.

(3) 기업 10 만급 청결구역의 1 호공장 2 층과 1 층 부정청소구 포장 사이에 완제품 슬라이드를 설치해 완제품을 수송하는데, 청결구역과 부정청소구역 사이에는 단 하나의 문만 밀봉되어 있다. 완제품이 배달될 때 문을 열면 청결구역은 부정구역과 직접 연결되어 있다. 현장 검사를 통해 차압표는 1pa 로 표시되며, 규격에서 서로 다른 공기 청결도 등급을 충족하지 않는 청정실 (구역) 간의 정적 차압은 5 Pa 보다 커야 하며, 청정실 (구역) 과 실외 대기 간의 정적 차압은 10 Pa 보다 커야 합니다.

(4) 기업 10 만급 청결구 조명등에 벌레가 있고, 10 만급 청결구 남이경과 손씻기 구역 사이의 문이 저청결도 방향으로 열리며, 규격에 맞지 않는 생산공장에는 방진 시설을 설치해 곤충 등 동물의 진입을 방지해야 한다. 클린 룸 (구역) 의 문, 창 및 안전문은 밀봉해야 하며 클린 룸 (구역) 의 문은 높은 청결도 방향으로 열어야 합니다.

둘째, 설비는

(1) 기업은 제품 병뚜껑 등 부품을 주사수로 씻어야 한다고 규정하고 있지만 현장에서 주사수는 상온에서 저장해 재활용하지 않는 것으로 밝혀졌다. 또한 이 기업 10 만급 청결구 청정실 주사수와 세제 간 정화수관에 사수구가 있어 규격에 맞지 않는다. 생산 과정에서 공예수를 사용할 때는 상응하는 제수 설비를 갖추어야 하며 오염을 방지하는 조치가 있어야 한다. 양이 많을 때는 파이프를 통해 청정실 (구역) 의 용수점으로 운반해야 한다. 공예 용수는 제품 품질의 요구를 충족시켜야 한다.

(2) 기업설비운영기록표에 따르면 10 월 25 일 0 17 14 ~ 2 월 3 일 05: 30 청정구 공기정화시스템이 계속 운행을 중단했고, 기업은 8 일 이상 출산 전 테스트나 검증을 제공하지 않았다.

셋. 데이터 관리

기업 만급 무균검사실 환경 모니터링 기록 2065,438+07+0.3 을 현장 조사하다. 여기서 먼지 입자 테스터의 원래 기록에서 5.0μm 의 검출 값은 3530 으로 YY0033 의 2000 요구 사항을 초과했지만 원본 데이터는 1530 으로 칠해져 결론이 합격합니다. 기업은 변경에 서명하는 이름, 날짜 및 사유가 없기 때문에 없습니다.

넷째, 디자인과 개발

(1)2065 438+2006 년 8 월, 기업은 클래스 A 부품 II 회로 기판 생산 방식을 자체 장착에서 아웃소싱 마운팅으로 변경하고 프로세스 변경 검토 및 검증 기록을 제공하지 않았습니다. 엔터프라이즈 예비 부품 구매 목록에서 스토리지 공급업체가 변경되었지만 BOM 에 표시된 스토리지 공급업체는 여전히 원래 공급업체 단위이며 공급업체 변경에 대한 감사 기록을 제공하지 않았습니다. 사양에 명시된 요구 사항을 충족하지 못할 경우 기업은 설계 및 개발 변경 사항을 식별하고 기록을 유지해야 합니다. 필요한 경우 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 확인하고 구현 전에 승인을 받아야 합니다.

(2) 기업 BOM 에 명시된 마이크로모터 사양은 기업 원자재 공급업체의 마이크로모터 부품 가격표, 검사 기록표, 샘플 확인서와 일치하지 않습니다. 두 가지 규격의 마이크로모터 규격의 정격 전압, 정격 속도, 무부하 속도, 시동 토크, 절연 저항, 축방향 틈새는 크게 다르지만, 기업은 사양 변경에 대한 구체적인 날짜를 제공하지 않으며, 변경이 가져올 수 있는 위험을 평가하지 않았다. 선택한 자재, 부품 또는 제품 기능이 사양과 일치하지 않을 경우 변경으로 인한 위험을 평가하고 필요한 경우 위험을 허용 가능한 수준으로 낮추며 관련 법률 및 규정의 요구 사항을 충족하기 위한 조치를 취해야 합니다.

동사 (verb 의 약어) 조달

(1) 기업 원자재 공급업체가 제공하는 PVC 압연막 공장 검사 보고서 (번호: 170402) 가 GB 15593 요구 사항을 충족하지 않는 물리적 성능, 염화 비닐 모노머 등 검사 항목은 입증할 수 없습니다

(b) 기업 예비 부품 목록에 있는 마이크로모터, 마이크로펌프, 수액 실리콘 튜브 등 A 급 자재의 공급자는' 합격공급자 목록' 에 모두 B 급 합격공급자로 기재되어 관리돼' 규범' 에 부합하지 않는다. 기업이 공급자 감사 제도를 세우고 공급자에 대한 감사 평가를 실시하고 필요한 경우 현장 감사를 실시해야 한다.

(3) 기업의 미량펌프와 수액 실리콘 구매 품질 계약은 원자재의 모델과 사양을 명확히 하지 않고, LCD 공급업체 BOM 에 명시된 공급업체는 구매 계약의 공급자와 일치하지 않아 사양을 준수하지 않습니다. 구매 시 구매한 물품의 범주, 수락 기준, 사양, 절차, 도면 등을 포함한 구매 정보를 명확하게 설명해야 합니다. 구매 계약, 원자재 목록, 공급업체 자격 문서, 품질 기준, 검사 보고서 및 수락 기준을 포함한 구매 기록을 작성해야 합니다.

(4) 기업 BOM 에 명시된 직경 2.8 의 수액관의 재료 브랜드는 PVC 폐관 재료이지만, 기업은 폐관 재료에 대한 바이오메트릭 평가 기록을 제공하지 않고 규격에 맞지 않는 구매품은 검사나 검증을 거쳐야 하며 바이오메트릭 평가가 필요한 요구 사항을 충족해야 하며, 구매품은 바이오메트릭 평가 재료와 동일한 요구 사항을 충족해야 합니다.

여섯째, 생산 관리

한 기업의 전자컨트롤러의 노화 기록을 추출 조사한 결과, 노화 시간은 59-62 시간이며, 전기 제어 진통제 펌프 II 형 컨트롤러 (번호: SJ022-500A) 조립 공정 카드에서 72 시간 노화 실험의 요구 사항을 충족하지 못한다. 상술한' 전기제어진통제 펌프 II 형 컨트롤러 조립공예카드' 에 따르면 기업들은 생산시 컴퓨터 박선기를 이용해 전원 코드를 벗기고 절연부위 노출 전도성 부분 (길이 4mm) 을 드러냈고, 현장 측정에 따르면 전원 코드가 노출된 전도성 부분은 3mm 에 불과하며' 사양' 에 맞지 않는 것으로 나타났다. 각 배치 (세트) 제품에는 생산 기록이 있어야 하며 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다.

일곱째, 품질 관리

(1) 현장에서 누설 전류 측정기에는 환자 누설 전류 DC 구성 요소 감지 기능이 없는 것으로 밝혀졌으며, 기업 공장 검사 보고서에는 필수 표준 GB9706 및 등록 제품 표준 요구 사항에 대한 환자 누설 전류 DC 구성 요소의 성능 지표가 포함되지 않았습니다. 일회성 제어 진통제 펌프 완제품 검사 사양 (번호: SJ/GC-56) 에는 GB9706 에 명시된 미디어 강도 테스트 요구 사항이 포함되지 않으며 완제품 검사 보고서 (번호: ZG-8.2.3-04) 에는 미디어 강도 테스트 데이터 및 판단 결론이 포함되지 않습니다. 기업은 제품 등록 또는 기록에 대한 필수 표준 및 기술 요구 사항에 따라 제품을 개발해야 합니다.

(2) 수혈 (액체) 장비 용 폴리 염화 비닐 검사 증명서 (보고 번호: QSP-R-8.2.4-0446) 는 기업 PVC 입자 540 1T-A74B 의 구매 기록에 공급자가 없습니다 검사 기록이 규격에 맞지 않을 경우 입고 검사, 프로세스 검사 및 완제품 검사에 대한 검사 기록을 포함해야 합니다.

(3) 기업은' 완제품 유지관리제도' (번호: SJ/ZD-25)

여덟, 판매 및 애프터 서비스

전기제어진통제 펌프 2065438+2007 년 5 월 판매 기록을 추찰하다. 기록에 제품 유효 기간이 없으며, 규정에 맞지 않는 판매 기록에는 최소한 의료 기기의 이름, 사양, 모델, 수량이 포함됩니다. 생산 로트 번호, 유효 기간, 판매 일자, 구매 단위의 이름, 주소 및 연락처.

아홉, 부적합 제품 관리

기업은 재작업 제어 파일을 작성하지 않았으며, 제어 진통제 펌프 II 컨트롤러 조립 프로세스 카드 (번호: SJ022-500A) 는 재작업 작업, 재검사 및 재검증 요구 사항을 규정하지 않았습니다. 한 기업의 전자 제어 진통제 펌프 II 컨트롤러의 생산 기록을 추출 (번호: SC-7.5. 1-06) 합니다. 기록의 반환 수량이 전자 컨트롤러 부적합 보고서 (번호: ZG-8.3-04) 와 일치하지 않고 반환 프로젝트 및 방법을 찾을 수 없는 경우 사양의 부적합 항목을 재작업할 수 있으며 기업은 재작업 제어 파일을 작성해야 합니다. 재작업 제어 파일에는 작업 지침, 재검사 및 재검증 요구 사항이 포함됩니다.

기업은 이미 품질 관리 시스템에 이러한 결함이 있음을 확인했다. 기업의 상술한 행위는' 의료기기 생산 품질 관리 규범' 의 관련 규정에 부합하지 않으며, 생산 품질 관리 시스템에는 심각한 결함이 있다. 중국 식품의약감독국은 절강성 미국 식품의약감독청에 즉각 생산을 중단하고 법에 따라 시정하도록 명령하고,' 의료기기 감독관리조례' (국무부령 680 호) 및 관련 법규를 위반한 관련자들에 대해 법에 따라 엄숙히 처리하도록 지시했다. 동시에 절강성 미국 식품의약감독청에 제품 안전위험을 평가하고 안전위험이 있는 경우' 의료기기 리콜 관리방법' (중국식품의약감독청령 제 29 호) 에 따라 관련 제품을 리콜할 것을 요구하도록 지시했다.

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