중화인민공화국 및 중화인민공화국의 약물관리법

제1장 총칙 제1조 약품 감독 관리를 강화하고 약품 품질을 보장하며 약효를 강화하고 국민의 약품 안전을 보장하며 국민의 건강을 보호하기 위해 이 법을 제정한다. 제2조 국무원 위생행정부서는 국가의 약품 감독관리 업무를 담당한다. 제3조 국가는 현대의학, 전통의학을 발전시키고 예방, 치료, 건강관리 분야에서 그 역할을 충분히 발휘시킨다.

국가는 야생 약재 자원을 보호하고 한약재 재배를 장려한다. 제2장 의약품 제조 기업의 관리 제4조 의약품 제조 기업의 설립은 소재지 성, 자치구, 직할시 의약품 생산경영부서의 심사 비준을 거쳐 위생행정부의 심사 비준을 받아야 한다. 성, 자치구, 직할시 부서 및 "의약품 제조 기업" 허가증을 발급받아야 합니다. "약품제조기업허가증"이 없는 경우 공상행정부서는 "영업허가증"을 발급하지 않는다.

'의약품제조업허가증'에는 유효기간을 명시해야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 허가가 발급된다. 구체적인 방법은 국무원 위생행정부서가 규정한다. 제5조 의약품 제조 기업을 설립하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

1. 약사 수준 이상의 기술자, 기술자 및 생산 의약품에 적합한 숙련된 인력을 보유해야 합니다.

중약편 가공업체에 약사 또는 보조 기사급 이상의 기술자가 없는 경우 약품의 특성을 잘 알고 있으며 총회에서 심사 등록한 약사를 갖추어야 한다. 카운티 수준 이상의 보건 행정 부서.

2. 생산되는 의약품에 적합한 작업장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.

3. 생산된 의약품의 품질검사를 실시할 수 있는 기관이나 인력, 필요한 장비 및 장비를 갖추고 있다. 제6조: 약품은 공정절차에 따라 생산되어야 하며, 생산기록은 완전하고 정확해야 한다.

중의약품 가공은 중국 약전의 규정이나 성, 자치구, 직할시 위생행정 부서가 제정한 '가공 규정'을 준수해야 합니다. 제7조 의약품 생산에 필요한 원료, 부형제, 의약품과 직접 접촉하는 용기, 포장재는 의약품 요건을 충족해야 한다. 제8조: 약품은 공장에서 출고하기 전에 반드시 품질검사를 받아야 하며, 기준에 부합하지 않는 약품은 출고할 수 없습니다. 제9조 약품생산기업은 국무원 위생행정부서가 제정한 <약품우수의약품제조기준>의 요구에 따라 약품 품질을 보장하기 위한 규칙, 규정 및 위생 요구사항을 제정하고 실시해야 한다. 제3장 약품 무역 기업의 관리 제10조 약품 무역 기업의 설립은 현지 약품 생산경영 부서의 심사와 비준을 거쳐야 하며, 현급 이상 보건 행정 부서의 심사와 비준을 거쳐야 하며, "약품 무역 기업" Enterprise License'를 발급받아야 합니다. "제약경영기업허가증"이 없을 경우 공상행정부서는 "영업허가증"을 발급하지 않는다.

'제약업허가증'에는 유효기간을 명시해야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 발급된다. 구체적인 방법은 국무원 위생행정부서가 정한다. 제11조 의약품 무역 기업을 개설하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

1. 판매하는 약품에 적합한 의약품 기술자를 보유해야 합니다.

중의학을 취급하는 기업과 의약품도 취급하는 기업에 제약 기술자가 없는 경우, 판매하는 약품의 특성을 잘 알고 검토를 거친 제약 종사자를 갖추어야 합니다. 현급 이상의 보건 행정 부서에 등록되어 있어야 합니다.

2. 운영하는 의약품에 적합한 사업장, 장비, 보관 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다. 제12조 약품 구매 시 품질검사를 실시해야 하며, 자격이 없는 약품은 구매해서는 안 된다. 제13조 판매하는 약품은 정확해야 하며 용법, 복용량, 주의사항을 정확하게 설명해야 하며 처방전을 확인해야 하며 처방전에 기재된 약품을 임의로 변경하거나 대체해서는 안 됩니다. 양립할 수 없거나 과도한 복용량을 가진 처방전은 필요한 경우 조제를 거부해야 하며, 처방 의사의 수정 또는 재서명을 받은 후에만 조제할 수 있습니다.

정품 한약재 판매 시에는 반드시 원산지를 표시해야 합니다. 제14조 약품창고는 약품 보관체계를 구축하고 실시해야 하며 냉장, 방습, 방충, 설치류 방지 등 필요한 조치를 취해야 한다.

창고에 입출고되는 의약품에 대해 검사 시스템을 구현해야 합니다. 제15조 국가가 별도로 규정한 경우를 제외하고 중약재는 도시와 농촌의 박람회 및 무역시장에서 판매될 수 있다.

한약재 이외의 의약품은 '제약경영기업허가증'을 소지한 경우를 제외하고는 도시 및 농촌 시장 무역 시장에서 판매할 수 없습니다. 제4장 의료기관의 약학관리 제16조 의료기관에는 의료업무에 적합한 약학기술인력을 갖추어야 한다. 비약학기술인은 직접 약학기술업무에 종사할 수 없다. 제17조 의료기관의 조제에 대해서는 해당 의료기관 소재지의 성, 자치구, 직할시 위생행정부서의 심사와 승인을 거쳐 '조제 허가증'을 발급받아야 한다.

'준비 라이센스'에는 유효 기간을 명시해야 하며, 라이센스가 만료되면 재심사를 받게 됩니다. 구체적인 방법은 국무원 위생행정부서가 정한다. 제18조 제제를 준비하는 의료기관은 제제의 품질을 보장할 수 있는 시설, 검사 장비 및 위생 조건을 갖추고 있어야 합니다. 제19조 의료 기관에서 제조한 제제는 임상적 필요와 규정에 따라 품질 검사를 거쳐야 하며, 자격을 갖춘 경우 의사의 처방에 따라 사용할 수 있습니다.

의료기관에서 준비한 제제는 시장에서 판매될 수 없습니다. 제20조 의료기관은 약품 구매 시 품질검사제도를 실시해야 한다. 제5장 약품관리 제21조 국가는 신약의 연구와 창작을 장려한다.

신약을 개발하려면 개발 방법, 품질 지표, 약리학 및 독성학 테스트 결과 등 관련 정보와 샘플을 국무원 위생 행정 부서 또는 성 위생 행정 부서에 제출해야 하며, 자치구 또는 중앙정부 직할시 규정에 따라 승인 후 임상시험 또는 임상검증을 실시할 수 있습니다.

임상시험 또는 임상검증을 완료하고 확인을 통과한 신약은 국무원 위생행정부서의 승인을 받고 증명서를 발급받아야 한다.