EU에서 의약품을 승인하는 방법

EU는 여러 회원국으로 구성되어 있기 때문에 의약품 승인 과정에서는 유럽 경제 통합의 통일성과 각 회원국의 독립성과 개성을 모두 고려해야 합니다. 따라서 EU 의약품 승인 절차에는 전체 EU 시장에 대한 중앙 집중식 승인 절차와 회원국이 독립적으로 결정하는 분산식 승인 절차(Decentralized Procedure)” 및 “MRP(Mutual Recognized Procedure)”가 모두 포함됩니다. 회원국 간. 의약품 시판 허가를 신청하는 데에는 중앙 집중식 승인 절차, 회원국 승인 절차 및 상호 인정 절차의 세 가지 주요 승인 절차가 있음을 알 수 있습니다. 식물성 의약품도 이러한 방법으로 의약품 판매 허가를 신청하지만, 식물성 의약품의 구체적인 상황에 따라 신청 절차 중 하나를 채택합니다. 다음은 카테고리별 EU 의약품 신고 절차를 소개합니다.

1 중앙집중식 의약품 승인 절차

중앙집중식 의약품 승인 절차는 유럽 국가에서 판매용으로 승인을 받는 의약품에 대한 중요한 등록 및 승인 절차 중 하나입니다. EU의 중앙 집중식 승인 프로세스를 통해 획득한 의약품 판매 허가는 모든 회원국에서 유효합니다. 즉, 해당 의약품은 모든 회원국의 시장에서 자유롭게 판매될 수 있습니다. 따라서 중앙 집중식 승인 프로세스는 유럽 전역에서 의약품을 신속하게 판매할 수 있는 지름길입니다. 그러나 반면, 중앙 집중식 승인 절차를 통해 의약품이 비승인된 경우 해당 제품은 다른 승인 절차를 통해 특정 회원국에서 판매 승인을 받기가 어렵습니다. 중앙 집중식 검토 및 승인 과정을 통해 획득한 판매 허가는 5년 동안 유효합니다. 유효 기간 연장 신청서는 유효 기간 만료 3개월 전에 유럽의약청(EMEA)에 제출해야 합니다. 단, 총 유효 기간은 10년 이상 제한됩니다.

중앙 집중식 의약품 승인 절차의 법적 근거는 유럽 연합 이사회 규정 2309/93/EC, 유럽 연합 이사회 지침 93/4l/Ec 및 지침 2001/83/EC입니다. 최근 유럽이사회 지침 2004/24/EC 및 2004/27/Ec는 지침 2001/83/Ec를 개정했습니다. 그 중 지침 번호 2001/83/EC와 지침 번호 2004/24/EC는 식물성 의약품에 관한 것입니다.

1.1 중앙 집중식 승인 대상 의약품 카테고리

EU 위원회 지침 번호 2309/93/EC는 어떤 의약품이 중앙 집중식 승인 과정을 거쳐야 하는지 명확하게 규정하고 있습니다. EEC/2309/93 규정에 따라 새로운 화합물 및 생물학적 제품은 중앙 집중식 승인 프로세스에 따라 신청해야 합니다. 또한, 중앙 집중식 승인 절차나 기타 승인 절차를 채택할 수 있는 일부 의약품이 여전히 있습니다. EMEA는 중앙 집중식 승인 절차가 적용되는 의약품을 크게 두 가지 범주로 나눕니다.

1.1.1 생물학적 제품에는 다음이 포함됩니다: ① DNA 재조합 기술 ② 원핵생물 및 진핵생물(포유류 세포를 암호화하는 활성 단백질 유전자를 형질전환하는 제어 발현 기술 포함) ③ 혼성화 및 단클론 기술. 위의 생명공학으로 제조된 제품은 EMEA에 신약 판매 승인을 신청해야 합니다. 즉, 해당 제품은 중앙 집중식 승인 절차만 거치고 다른 승인 절차는 사용할 수 없습니다.

1.1.2 새로운 활성 물질을 포함하는 신약은 신청자의 희망 사항과 요구 사항에 따라 중앙 집중식 승인 절차를 통해 신청할 수 있습니다. 이러한 유형의 신약은 중앙심사 및 승인 절차나 회원국의 신청 절차를 통해 신청할 수 있으나, 일반적으로 상호인정 절차를 사용하지 않습니다. 이 신약 범주에는 "신규 활성 물질"이라는 새로운 용어가 포함됩니다. 신규 활성물질이란 새로운 화학적, 생물학적 또는 방사성 의약 활성물질을 의미하며, 이는 다음과 같습니다. ① 판매허가를 받은 의약품의 이성질체, 또는 그 이성질체의 혼합물이나 복합체, 파생상품, 판매가 허가된 화학물질의 염류 , 승인된 "모" 화학물질과 안전성 및 효율성 면에서 상당한 유사점과 차이점이 있습니다. ② 특정 생물학적 제제의 물질은 유럽연합(EU)으로부터 의약품으로 승인되었으나, 그 분자구조, 원료물질의 특성 또는 제조공정이 크게 변경된 경우, 변경된 생물학적 제제는 새로운 유효성분이다. ③ 방사성핵종 또는 리간드 등의 방사성의약품은 과거 유럽연합(EU)에서 의약품으로 승인되지 않았거나, 분자와 방사성핵종을 연결하는 결합방식이 유럽연합(EU)에서 승인되지 않았다. EMEA는 또한 의약품을 구성하는 물질의 다양한 특성에 따라 중앙 집중식 승인 과정을 거친 신약을 다음과 같이 분류합니다.

또한 유럽연합(EU)에서는 의약품의 적응증도 엄격하게 정의하고 있다. EU EEC/726/2004 규정은 2005년 11월 20일 이후 에이즈, 암, 신경퇴행성 질환 및 당뇨병에 대한 적응증이 있는 약물은 2008년 5월 20일 이후 중앙 승인 절차를 신청해야 한다고 명시하고 있습니다. 관련 질병은 중앙집권적 승인 절차에 따라 신청해야 합니다. 따라서 한약재 신청 신청자는 한약재의 적응증에 따라 중앙 집중식 심사 및 승인 절차를 사용할지 여부를 결정해야 합니다.

요컨대, 중앙 집중식 승인 절차의 적용 범위를 점진적으로 확대하는 것은 유럽연합의 의약품 통일 관리의 일반적인 추세이며, 유럽 경제 통합과 유럽 연합의 필연적인 결과이기도 하다. 유럽의 의약품 시장.

1.2 집중승인 절차 및 기관

집중승인 담당기관은 EMEA이다. EMEA의 주요 임무는 다음과 같습니다. ① 인체 및 동물용 의약품의 품질, 안전성 및 유효성 측면에서 회원국 및 관련 EU 기관에 최고의 과학적 조언을 제공합니다. ② 이를 준비하기 위해 여러 국가의 과학자로 구성된 전문가 그룹을 구성합니다. EU 채택을 위해 회원국의 검토 및 승인 절차를 위해 의약품에 대한 권위 있는 약리학적 평가를 제공합니다. ③ EU 내에서 신속하고 투명하며 효과적인 의약품 판매 승인 절차, 감시 절차 및 적절한 허가 취소 절차를 개발합니다. ④ 제약회사에 다음 사항에 대한 조언을 제공합니다. 약물 연구: ⑤ 회원국 간의 약물 감독 및 검사 조치를 조정하여 약물 감독을 강화합니다. ⑥ 약물의 합리적인 사용을 촉진하기 위해 필요한 데이터베이스와 전자 통신 시설을 구축합니다.

EMEA에는 인간 의약품 위원회(CilMP), 수의학 의약품 위원회(CVMP), 희귀의약품 위원회(COMP), 약초 위원회 등 4개의 검토 위원회가 있습니다. 의약품(HMPC). 이들은 화학의약품 및 생물학적제제, 동물용의약품, 희귀의약품(희귀의약품, 희귀질환에 사용되는 의약품을 말한다), 생약(한약을 포함한 식물의약품)의 승인 및 관리를 담당한다. EMEA의 승인을 받은 의약품은 EU 국가에서 자유롭게 판매 및 판매될 수 있습니다. 약초위원회는 2004년 9월에야 설립되었습니다. 중앙 집중식 승인 및 판결 검토(아래 참조)와 같은 EU 수준의 약초 승인을 담당합니다.

2 의약품에 대한 회원국 승인 절차

회원국 승인 절차는 비중앙집권적 승인 절차의 한 유형입니다. 의약품에 대한 회원국 승인 프로세스는 EU 회원국의 각 의약품 심사 부서가 의약품의 심사 및 승인을 담당하는 프로세스를 의미합니다. 적용 범위는 중앙 집중식 심사 및 승인을 거쳐야 하는 의약품을 제외한 의약품입니다. 프로세스. EU 회원국마다 자체 의약품 규정이 있으며, 회원국마다 의약품 승인 규정 및 기술 요구 사항이 다릅니다. 따라서 회원국의 의약품 승인 절차에서는 실제로 각 국가의 의약품 규정 및 최신 기술 요구 사항에 따라 해당 신청 자료를 제출해야 합니다. 구체적으로, 의약품 판매 허가를 신청하는 회원국에서는 해당 회원국의 의약품 관리 규정 및 기술 요구 사항에 따라 해당 신청 자료를 제공해야 합니다. 중앙 집중식 승인 프로세스가 EU 의약품 승인 표준의 조정 및 통일성을 강조한다면, 회원국 승인 프로세스는 각 회원국의 의약품 승인 표준의 독립성과 차이점을 강조합니다. 실제로 유럽의 의약품 승인은 위에서 언급한 통일성과 독립성이 결합된 것이라고 볼 수 있다.

EU 회원국별 의약품 심사기관 홈페이지는 인터넷(http://heads.medagency.org/)에서 확인할 수 있다. 이 웹페이지에서는 각 회원국의 의약품 승인에 대한 관련 규정, 신청 절차 및 기술 요구 사항을 제공합니다. 이러한 웹사이트를 통해 유럽 국가의 의약품 승인 및 등록 관리에 관한 관련 정보를 쉽게 접근할 수 있습니다.

3 의약품 상호인정 절차

상호인정 절차도 비중앙집권적 승인절차에 속한다. 상호인정절차는 중앙집권적 승인절차와 같이 독립적인 승인기관, 절차 및 기술적 요구사항을 갖고 있지 않습니다. 이는 회원국의 승인 절차를 기반으로 합니다. 상호인정 절차의 승인 절차는 회원국의 각 의약품 승인 당국에서 진행됩니다. 따라서 EU의 관련 의약품 관리 문서에는 상호인정 절차가 독립적인 신청 항목으로 별도로 기재되기보다는 회원국 절차에 포함되는 경우가 많다. 회원국 절차와는 달리, 일단 상호인정 절차를 통해 의약품이 승인되고 첫 번째 회원국에서 승인되면 상호인정 절차에 참여하는 다른 회원국은 일반적으로 첫 번째 회원국의 승인을 인정해야 합니다. 결정이 내려지면 그에 따라 판매 허가 승인도 부여되어야 합니다. 관련 EU 문서에 따르면 상호인정 과정의 기본 원칙은 다음과 같습니다. 특정 EU 회원국에서 의약품 판매를 승인한 경우, 충분한 이유가 없는 한 다른 회원국도 해당 의약품을 자국에서 판매하도록 승인해야 합니다. 거부권을 행사하세요. 소위 충분이유란 제품의 안전성, 유효성 또는 품질관리성에 심각한 문제가 있고, 이러한 문제가 환자의 건강에 해를 끼칠 수 있다고 의심하는 것입니다. 회원국의 의견이 일치하지 않으면 EMEA 인체용 의약품 위원회(CPMP)는 전통 의약품에 대한 과학적 평가를 수행할 권한을 갖게 되며, 그 후 CPMP는 모든 회원국에 구속력이 있는 의약품에 대한 특별 결정을 내릴 것입니다. 모든 회원국은 CPMP 결의안을 준수해야 합니다. 회원국 간의 상호 인정 과정에 대한 법적 근거는 EU 이사회 지침 65/65/EEC 및 75/319/EC입니다. 이사회 지침 93/39/EC는 상호 인정 절차를 수행하는 방법도 규정합니다.

상호인정 절차를 이용하는 경우에는 두 가지 상황이 있습니다. ① 의약품이 한 회원국에서 판매 허가를 받은 후, 의약품 상호인정 절차를 통해 다른 회원국에서도 판매를 신청할 수 있습니다.

②의약품은 EU 국가에서 판매 허가를 받은 적이 없습니다. 최초로 판매를 신청하는 경우 특정 회원국에 신청하는 것 외에 다른 회원국에도 상호 인정 신청서를 제출해야 합니다. 상호인정 절차의 기본 요구사항은 각 회원국에 제출된 신고자료 및 서류가 완전히 일치해야 한다는 것입니다. 상호인정 절차는 90일 이내 완료를 원칙으로 하며, 소요기간은 최대 300일 정도이다. 90일은 상기 상호인정 절차의 첫 번째 경우를 의미하며, 300일은 상기 상호인정 절차의 두 번째 경우를 의미합니다. 이 절차는 주로 일반적으로 사용되는 의약품에 적용됩니다. 이 절차를 통해 의약품이 한 회원국의 시장에서 다른 회원국으로 신속하게 이전될 수 있습니다. 상호인정 절차는 적용 범위가 더 넓으며 전통 생약의 간이 신청에도 상호 인정 절차를 채택할 수 있습니다. 이 신청 절차는 전통 중국 의약품이 EU 시장에 진출하는 주요 방법입니다. 장점은 "중앙 집중식 승인 프로세스"와 다르다는 것입니다. 거부되면 해당 의약품의 EU 시장 진출 문이 닫힙니다.

4 유럽 공동체 판결 검토 과정

상호 인정 과정을 통해 승인된 의약품이 공중 보건에 위험을 초래할 수 있는 경우, 즉 해당 의약품이 회원국에서 판매되는 경우 라이센스 신청 승인 여부에 대해 통일된 검토 결론을 내릴 수 없는 경우, 논란의 여지가 있는 사건은 유럽 연합에 판결을 맡길 수 있습니다. 즉, 회원국 간의 차이는 유럽 연합 수준에서 해결될 수 있습니다. 이는 유럽연합 집행위원회의 결정 검토 과정입니다. 검토 과정에는 먼저 유럽 공동체 CPMP 조직이 적용 약물을 과학적으로 재평가한 후 관련 회원국을 구속하는 유럽 공동체 결의안이 작성됩니다. 다음 두 가지 상황이 발생하는 경우 일반적으로 유럽 공동체 판결 검토 절차가 사용됩니다. 즉, 회원국 간에 의견 차이가 있거나 유럽 공동체의 입장을 고려할 필요가 있습니다. 이 검토 절차는 중앙 집중식 절차의 특별한 형태입니다.