현 약전의 유효일자

2020년 12월 30일. 국가식품약품감독관리국과 국가위생건강위원회는 2020년 버전의 '중국 약전'을 공식적으로 공포한다고 발표했습니다. 새로운 버전의 '중국 약전'은 2020년 12월 30일부터 시행됩니다. 2020년판 중국약전에는 5,911품종이 포함되어 있으며 그 중 319품종이 추가되었고 3177품종이 개정되었으며 10품종이 더 이상 포함되지 않았으며 4품종이 조정 및 병합되었습니다.

우리 나라의 약품 국가 표준에는 다음 사항이 포함됩니다.

우리 나라의 약품 국가 표준에는 다음 사항이 포함됩니다.

1. 한약재 가공 규격, 중국 약전, 약품위생기준, 위생 약품기준은 각 부처에서 고시합니다.

2. 우리나라의 약품기준은 규정에 따라 국가약품기준과 가공기준으로 구분됩니다. 국가 약품 표준은 국가 식품약품감독관리국이 공포한 약품 표준인 '중국 약전'과 약품 등록 표준으로 구분됩니다.

3. 국가 표준, 즉 중국 약전에는 효능이 입증된 품종이 포함됩니다. 널리 사용되며 대량 생산이 가능하고 품질 수준이 높으며 합리적인 품질 관리 방법을 갖춘 입증된 의약품

4. 보건부에서 발행한 의약품 표준(부처 표준이라고 함) 지방 표준, 즉 성, 자치구의 표준, 시 위생 부서(국)에서 승인한 약품 표준 및 국가 약전에 포함되지 않은 일부 변종은 품질에 따라 부처 표준과 지방 표준에 포함됩니다. 용도, 지역 생산 조건 등이 관련 부서에서 발표한 표준에 포함될 예정입니다. 해당 의약품의 생산 및 품질 관리에 대한 기초

5. 의약품 표준은 다음과 같은 다양한 측면을 바탕으로 제정됩니다. 약품의 품질이 약품 요건을 충족하는지 여부를 확인하기 위한 약품 공급원 및 약품 공정과 같은 생산 및 보관 과정과 그것이 안정적이고 통일된 기술 규정인지 여부를 측정합니다.

6. 약품 품질이 표준 요구 사항에 부합하는지 여부를 테스트하기 위한 약품 자체의 특성, 출처, 준비 과정, 보관 및 기타 측면;

7. 국가 약품 표준은 주로 중국 약전에서 발행한 표준으로 구성됩니다. 사역 (국) 및 등록 기준. 주요 내용에는 의약품 품질 지표, 검사 방법, 생산 공정 등 기술적 요구 사항이 포함됩니다. 정부는 의약품의 생산, 유통, 사용 관리에 있어서 의약품 표준을 기술 표준으로 활용하여 각 링크의 운영이 진지하고, 권위 있고, 공정하고, 신뢰할 수 있도록 보장해야 합니다.

요약하면 현행 약전은 2020년 12월 30일 시행된다.

법적 근거:

"중화인민공화국 약품 관리법"

제28조

약물은 국가 약품 규정을 준수해야 합니다. 표준. 국무원 약품감독관리부서가 비준한 약품 품질표준이 국가 약품표준보다 높을 경우, 국가 약품품질표준이 없을 경우에는 승인된 약품품질표준을 따른다.

'중화인민공화국약전'과 국무원 약품감독관리부에서 공포한 약품표준은 국가 약품표준이다.

국무원 약품감독부서는 국무원 위생당국과 협력하여 약전위원회를 조직하여 국가 약품표준을 제정하고 개정한다.

국무원 약품감독관리부서가 설립하거나 지정한 약품검사기관은 국가약품표준과 참고자료의 교정을 담당한다.

"중화인민공화국 약전"

제1조

약전에는 준수해야 할 법적 근거, 본문 및 부록이 포함되어 있습니다. 사용, 감독 및 관리를 위해. 모든 국가 약품 표준은 중국 약전 일반 규정 및 부록의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.

새판 약전은 약품종 수집 및 개정을 더욱 확대해 총 5,608품종을 수록했다. 1부에는 440개의 새로운 품종을 포함하여 2,598개의 품종이 포함되어 있습니다. 두 번째 부분에는 492개의 신품종을 포함하여 2,603개의 품종이 포함되어 있습니다. 제3권에는 신품종 13품종, 개정품종 105품종 등 137품종이 수록되어 있다. 처음으로 이전 약전의 부록이 일반 장으로 통합되었고, 약전의 4개 개정판으로서 의약품 부형제와 함께 별도의 권으로 통합되었습니다.

4개 부분에는 제제에 관한 38개의 일반 장, 240개의 시험 방법, 30개의 지침 원칙, 표준 물질 및 표준 물질과 관련된 9개의 일반 장을 포함하여 총 317개의 일반 장으로 구성되며, 여기에는 137개의 새로운 표준 물질이 포함됩니다. 그리고 97개의 개정된 것들.