체외진단의 봄바람이 찾아왔습니다

작성 | 일일 재무 보고서

작성자 | Liu Yuchen

의료 및 건강 산업은 미래에 가장 유망한 산업 중 하나입니다. 국무원이 이전에 발표한 '건강한 중국 2030' 계획 개요에는 2020년까지 의료 서비스 산업의 총 규모가 8조를 초과하고 2030년까지 16조에 도달할 것이라는 목표가 명확하게 명시되어 있습니다.

많은 제약 하위 트랙 중에서 의료 장비는 미래의 중요한 투자 방향 중 하나입니다. 한편으로는 의료 장비의 발전 전망이 넓고 번영도가 매우 높기 때문입니다. 반면, 의료기기는 '물량구매' 등 정책의 영향을 크게 받는 제네릭 분야와 달리 정책의 영향이 상대적으로 적다.

Qianzhan 산업 연구소의 데이터에 따르면 2019년 국내 의료기기 시장 규모는 6,259억 위안에 달했습니다. 중강공업자본연구센터 자료에 따르면, 2019년 A주 상장 의료기기 기업 64개 기업의 총 영업이익은 1,190억 3,300만 위안으로 전년 동기 대비 14.01% 증가한 것으로 나타났다. 모회사에 귀속되는 총 순이익은 186억 9100만 위안으로 전년 대비 14.38% 증가했습니다.

체외진단(IVD)은 의료기기의 중요한 분야로서 인구 고령화, 의료 서비스에 대한 수요 증가, 국내 대체 추세 등의 요인에 의해 매우 빠르게 발전하고 있으며, "일간재무보고서" 오늘의 화두는 체외진단입니다.

화학발광이 체외진단을 이끈다

먼저 지식을 대중화해보자. 체외진단(IVD)은 체외에서 인체 시료(혈액, 체액, 조직 등)를 검출하는 것을 말한다. 인체 임상 진단 정보를 얻고 질병이나 신체 기능을 확인하기 위해 테스트를 수행하는 제품 및 서비스입니다.

Evaluate Medtech의 데이터에 따르면 2017년 전 세계 의료기기 시장 규모는 4,050억 달러였으며, 이 중 IVD 분야는 526억 위안으로 의료기기 시장의 약 13%를 차지했습니다. 중국의료재료협회에 따르면 2018년 중국 의료기기 시장 규모는 5304억 위안으로 그 중 IVD 분야가 713억 위안으로 전체 의료기기 시장의 13% 이상을 차지했다. 최종 사용자의 관점에서 볼 때, 국내 IVD 제품의 주요 고객인 공립 병원의 검사 수익은 2018년에 3,157억 위안에 달했으며, 전년 대비 성장률은 12.48%였습니다. ICL의 산업 성장률은 다음과 같습니다. 신체검사 센터도 약 20% 이상입니다.

강력한 다운스트림 수요가 업스트림 시장의 급속한 성장을 이끌었습니다. 2018년 중국 IVD 산업 규모는 713억 위안으로 전년 대비 25.6% 증가해 6.0%를 크게 웃돌았습니다. 글로벌 IVD 시장의 성장률. 다양한 테스트 원리와 방법에 따라 체외 진단 시장 부문은 주로 생화학적 진단, 면역진단, 분자 진단, 미생물 진단, 혈액 진단, POCT(현장 진단) 등으로 나눌 수 있습니다. 그 중 면역진단이 38%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 분자진단이 생화학적 진단을 제치고 각각 20%, 19%를 차지해 두 번째로 큰 카테고리가 됐다.

면역진단은 높은 감도와 낮은 오류율로 시료 내 미량 물질을 검출하는 데 중점을 두고 있으며 방사선 면역 측정법, 효소 결합 면역 측정법, 콜로이드 금, 화학 발광 및 기타 기술을 다루며 전염병에 널리 사용됩니다. 검사, 내분비학, 종양 분야는 최근 몇 년간 급속히 발전했습니다.

면역진단에서 화학발광 분석법은 높은 민감도, 넓은 선형 범위, 안정적인 결과, 우수한 안전성, 긴 사용 수명 등의 체계적 장점을 넘어 다른 면역학적 방법에 비해 포괄적인 성능을 갖고 있습니다. 효소면역검사 등 정성/반정량 제품을 대체하며 면역진단의 주류를 이루고 있으며, 매출 성장률이 20% 이상을 유지하고 있습니다.

2019년 면역진단 분야에서는 화학발광이 80~90%를 차지했다. 화학발광 시장 역시 우리나라 체외진단 분야에서 가장 크고 빠르게 성장하는 분야로 새로운 트렌드로 자리 잡았다. 의료기기 산업의 성장 포인트입니다. 최근 몇 년 동안 국내 화학발광 시장의 성장률은 20%를 넘어섰으며, 하이퉁증권연구원은 향후 3년간 여전히 15~20%의 성장률을 유지할 것으로 추정하고 있다.

우리나라의 체외진단은 수작업 준비, 기술도입, 독자생산, 표준화 개발 등의 단계를 거친 후 2000년 이후 국내 제조사의 기술수준이 크게 향상되어 일부 제품은 기본적으로 혈액세포, 생화학 분야 등 같은 기간 국제 선진 수준. 화학발광이 주를 이루는 면역진단 분야는 기술 도입이 늦어지고 기술 장벽이 높아 여전히 수입 브랜드가 독점하고 있는 분야로, 선두 4사(로슈, 애보트, 베크만, 지멘스)의 시장 점유율이 80%를 넘고 있다. 외국 브랜드의 전체 시장 점유율은 85%를 초과하고 국내 단일 기업의 시장 점유율은 5%를 초과하지 않습니다.

국내 상위 3개 기업 등장

'중국 의료기기 블루북(2019년 판)' 자료에 따르면, 산업체인 관점에서 체외진단 시장은 업스트림 원료, 미드스트림 시약 및 장비, 다운스트림 의료 소비 터미널의 세 가지 주요 영역으로 나뉩니다.

현재 체외진단용 업스트림 원자재는 대부분 수입에 의존하고 있으며, 최근 몇 년간 미드스트림 제조기업들은 업스트림 원자재 연구개발에 힘쓰고 있다. 현재 상당한 규모의 업스트림 기업은 많지 않습니다.

Midstream 시약 및 장비 제조업체는 여전히 주로 제품을 수입하고 있습니다. Mike Biotech, Antu Biotech 및 Mindray Medical과 같은 국내 기업은 이미 생화학 및 화학 발광 분야에 진출했으며 지속적인 제품 판매 성장을 달성할 것으로 예상됩니다.

민드레이메디컬은 지난해 국내 체외진단 분야 1위 기업으로 전년 대비 25.69% 증가한 58억1400만 위안의 영업이익을 달성했다. 전체적으로 민드레이메디컬의 체외진단기기는 국내 검사장비 부문에서 15.3%의 시장점유율을 기록하며 시스멕스의 점유율 26.10%로 1위를 차지하고 있다. 확장세를 살펴보면, 회사의 혈액세포분석기는 국내 시장점유율이 30% 이상으로 2위, 1위인 시스멕스에 약 10% 뒤처지는 등 국내외 시장 모두에서 압도적인 위치를 점유하고 있다.

혈액세포 분석기의 카테고리는 3가지 카테고리와 5가지 카테고리로 나누어진다. 세 번째 카테고리는 저가형 시장을 지향하며, 저렴한 가격과 치열한 시장 경쟁을 지향하고 있다. 매출총이익률이 상대적으로 낮다. 국내 대부분의 3차병원에서는 5개 카테고리의 혈액분석기를 사용하고 있으며, 수명은 약 10년 정도이다. 이 회사의 혈액 세포 분석기는 고급 모델을 출시했으며 현재 기술 수준은 외국 선두 기업과 동일하며 3차 병원의 고급 시장에 진출했습니다.

혈구분석 시장은 상대적으로 성숙해 있다. 민드레이와 지스멕스 모두 시장점유율이 70% 이상을 점유하고 있다. 전체적으로 하이엔드 시장에서도 지스멕스의 자리를 점유하고 있다는 얘기다. 상승. 화학발광 분야에서는 기기와 시약이 가장 중요합니다. Mindray Medical은 국내 화학발광 기기의 최고 수준을 대표하며 단일 기계 CL-6000i가 보유한 가장 빠른 120속도에서 480속도까지 계속해서 고급화를 향해 나아가고 있습니다. 최대 480T/h의 검출 속도로 3차 병원에서 점차적으로 수용되고 있으며, 현재 상위 100개 3차 병원의 실험실 부서 중 1/3이 Mindray의 화학발광 면역측정법 제품을 사용하고 있습니다.

선도적인 Mindray Medical의 풍부한 제품 라인에 비해 Antu Biotech은 주로 체외 진단 시약의 연구 개발 및 생산에 중점을 두고 있으며 화학 발광 분야에서도 선도적인 이점을 가지고 있습니다. 관련 악기를 생산합니다. 안투바이오텍은 다년간 면역진단 분야에 깊이 관여해 효소결합면역분석법, 판발광법, 자분발광법 등 다양한 면역학 기술을 숙달해 원료 연구부터 제품 개발, 제품 개발까지 기술 시스템을 구축했다. 생산. 전염병 관련 제품은 회사의 가장 유리한 프로젝트이며 일반적으로 모든 수준의 병원에서 높은 평가를 받고 있으며 자성 입자 화학 발광의 약 50%를 차지하고 그 다음으로 종양이 약 20%를 차지합니다. 을 포함하여 A Function을 포함하여 호르몬, 고혈압, TORCH가 전체의 약 30%를 차지합니다. 2019년 11월, 회사는 마이코플라스마 폐렴균 IgM 항체 검출 키트와 클라미디아 폐렴균 IgM 항체 검출 키트(자성입자 화학발광 방법)에 대한 2개의 등록 인증서를 획득했습니다. 이 프로젝트는 상대적으로 품질이 높으며 중국에서 두 번째로 설립된 회사입니다. 향후에는 수동 플랫폼 기반의 동일한 외자 프로젝트를 점진적으로 대체할 것으로 예상됩니다.

마이크바이오텍은 1994년 설립됐다. 체외진단 제품 대리점으로 출발해 2004년부터 독자적인 연구개발과 생산에 주력해 체외진단 생산체인 전체를 구축했다. 현재는 생화학, 면역, 혈액, 분자 분야를 다루고 있으며, 진단, 신속검사, 병리학, 원료 등 다양한 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 가장 풍부한 제품 다양성을 갖춘 국내 체외진단 제조업체 중 하나가 되었습니다. 생화학, 면역 및 임상 테스트는 의료 실험실 테스트 요구 사항의 80% 이상을 충족할 수 있으며 전체 의료 실험실 솔루션에서 강력한 경쟁 우위를 가지고 있습니다.

2018년 4분기에는 하이엔드 제품인 i3000 전자동 화학발광 면역분석기를 출시해 공식적으로 국내 화학발광 면역분석기 1단계에 진입했다. 4억 7900만 위안으로 전년 대비 29.48% 증가했습니다. 또한, Mike Biotechnology는 생화학적 진단 분야에서도 강력한 강점을 갖고 있습니다. 현재 국내 생화학적 진단시약 시장은 상대적으로 성숙해 있으며 전반적인 기술 수준은 기본적으로 국제 수준에 도달하여 전체 시장의 약 2/3를 차지합니다. 시장 점유율 Mike Biotechnology 이미 국제적인 거대 기업과 경쟁할 수 있는 힘을 갖고 있습니다.

2019년 발표된 2018년 임상화학 및 진단검사의학의 최고 수준을 대표하는 국제의료표준검사실품질평가(RELA) 테스트에서 마이크바이오테크놀로지의 30개 프로젝트가 평가를 통과한 단위이다. 모든 RELA 분석물 카테고리를 포괄하는 모든 참여 실험실 중에서 가장 많이 통과된 프로젝트와 가장 완벽한 분석 방법입니다. 최신 뉴스에 따르면 MikeBio는 현재 주요 임상 요구 사항을 충족하는 약 70종의 생화학적 진단 시약을 보유하고 있습니다.

마지막으로 우리나라 인구는 세계 인구의 약 1/5을 차지하지만 체외진단 시장 규모는 세계 인구의 3%에 불과하다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 동시에 우리나라의 1인당 체외진단제품 연간 소비량은 4.6달러로 세계 평균 소비 수준의 절반에 불과해 개선의 여지가 상당히 크다.

앞으로 의료에 대한 인식이 높아지고 1인당 의료비 지출이 늘어나면서(인당 의료비가 증가), 조기진단과 조기검진에 대한 국민의 요구도 점차 높아질 것이다. 통제 가능 정책 요구 사항에 따라 현지 기업이 따라잡을 수밖에 없습니다.

가격면에서 외국인 투자 상품은 일반적으로 국내 기업 평균 수준보다 30 % 이상 비쌉니다. 의료 보험료 통제 및 DRG 시행의 일반적인 추세에 따라 실험실 부서는 반면, 2차 병원과 일부 3차 병원에 대한 비용 통제 압력이 크게 증가했으며, 비용 성능이 더 높은 국산 제품을 사용하는 경향이 더 커졌습니다. 외국인투자상품은 가격인하 여지가 일부 있으나 체계적인 글로벌 가격체계로 인해 단기적으로 가격인하 의지가 매우 낮아 국내 기업에 일생에 한 번뿐인 전략적 기회를 제공하고 있다.

시장 확대와 국내 대체라는 이중 효과로 업계가 지속적으로 성장할 것이라는 점은 체외진단의 미래를 낙관하는 핵심 이유다.