세계 제약산업의 발전 단계와 특징은 무엇입니까?

세계 의학 발전의 역사

소개

의약 산업은 19세기 중반에 시작되었습니다. 의료산업을 의료산업의 핵심으로 삼아 글로벌 산업산업으로 성장했습니다. 오늘날 제약 산업은 한편으로는 인간의 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시키며 질병을 예방하기 위한 약물의 연구 개발을 지원하는 동시에 감독도 강화하고 있습니다. 안전성과 효능을 포함합니다. 정부도 제약회사가 신약과 판촉 활동을 통해 높은 수익을 얻는다는 국민 불만을 잠재울 대책도 마련해야 한다. 전 세계적으로 의료 시스템 개혁이 진행되고 있습니다.

제약산업이 직면한 과제는 신약이 실험실에서 실제 사용까지 이동하는 과정에서 과학자, 업계, 관련 정부 부서, 의사, 환자의 복잡한 상호 작용과 영향입니다.

정부 승인 부서로서 우리도 승인하지 않으면 많은 분들의 노력이 물거품이 될 수 있어 딜레마에 빠지게 됩니다. 시장이 시작된 후. 최근 COX-2 억제제 사건과 항우울제의 자살 부작용이 좋은 예이다. FDA 직원이 거의 50,000페이지에 달하는 등록 정보를 검토하는 것은 쉽지 않습니다.

제약업계도 같은 어려움에 직면해 있다. 투자자들은 조기 투자수익률과 높은 투자수익률이 필요하다. 하지만 실제로는 제약회사들이 이른바 '블록버스터' 의약품을 개발해 출시하길 바란다. 제약회사가 HIV/AIDS를 개발하게 되면 FDA 등 의약품 규제 당국의 신중한 태도와 환자들의 인식이 높아지면서 시장은 점점 커지고 신약은 후속 제품이 없는 경우가 많습니다. , 말라리아 및 기타 예방약, 환자 반응은 치료할 수 없으며 비용이 많이 듭니다. Harris Poll Consulting의 최근 여론조사에 따르면 제약회사에 대한 사람들의 만족도는 1997년 79%에서 2004년 44%로 35% 하락한 것으로 나타났습니다. 실제로 제약회사와 보건 분야를 포함한 헬스케어 제품 산업에 대한 중국 환자와 소비자의 지지도 줄어들고 있을 수 있다. 통계가 부족할 뿐입니다. 이는 대중의 도덕적 기준과 기업으로서의 이익을 극대화하려는 제약회사의 욕구 사이의 충돌일 수 있습니다.

1870-1930

이 단계에서 초기 약사는 모르핀, 퀴닌, 스트리크닌 등과 같이 당시 일반적으로 사용되는 약물을 동시에 일괄 생산하기 시작했습니다. 1880년, 당시 염료회사와 화학공장에서는 신약을 연구하고 개발하기 위해 실험실을 설립하기 시작했습니다. 예를 들어, 제약회사인 머크(Merck)는 1668년 독일 다름슈타트에서 작은 약국으로 시작하여 1840년대부터 의약품 도매를 시작했습니다. 1830년대부터 1890년대까지 약국에서 의약품 대량 제조업체로 성장한 유사한 회사로는 독일 Schilling Pharmaceutical Company, 스위스 제약 회사 Hoffmann-La-Roche 및 영국 Wellcome Pharmaceutical Company(Burroughs)가 있습니다.

Wellcome ), 프랑스의 Etienne

Poulene Pharmaceuticals, Abbott Laboratories, SmithKline Pharmaceuticals, Eli Lilly, Pharmacy 및 Parke-Davis) 기다려주세요. 오늘날의 제약 회사 중 일부는 독일의 Akfa, Bayer, Hoechst, 스위스의 Geigy Pharmaceuticals, Sandoz Pharmaceuticals 및 미국 제약 회사인 Pfizer와 같은 화학 공장 및 염료 공장이었습니다. 19세기 말에 이들 회사는 의약화학과 약리학을 과학적 기반으로 하는 실제 제약회사로 합병되기 시작했습니다. 합성화학과 약리학의 응용, 특히 화합물의 적응증 연구는 제약산업에서 상당한 발전을 가져왔습니다.

제약산업은 독일에서 시작됐다고 해야 하지만 지금은 미국과 영국이 선두를 달리고 있다. 19세기 말에는 일부 염료 산업과 화학 산업이 합병되어 제약 산업이 형성되었고 일부 과학자들은 약물의 구조 활성 이론을 연구하기 시작했습니다. 신흥 제약 회사의 연구 방향은 합성 약물을 식별하고 제조하는 것이었습니다. 치료 효과를 연구합니다. 제약회사들은 현재 유럽과 미국에서와 마찬가지로 독일에서도 학계와 협력하기 시작했습니다. 당시 연구에서는 병원성 박테리아에 대한 영향을 이해하기 위해 염료, 면역 항체 및 기타 생리학적 활성 물질을 사용했습니다. 1906년 Paul

Ehrlich는 일부 합성 화합물이 기생충, 세균 및 기타 병원성 박테리아를 선택적으로 죽일 수 있다는 사실을 발견했습니다. , 오늘날까지 계속되는 대규모 산업 연구로 이어졌습니다. 19세기 초까지 화학자들은 치료 목적으로 식물에서 활성 성분을 추출하고 농축할 수 있었습니다. 예를 들어, 20세기 초에는 모르핀, 퀴닌 ​​등 동물로부터 에피네프린과 같은 활성 성분을 추출하는 데에도 유사한 방법이 사용될 수 있었습니다. 이것이 치료 목적으로 사용된 최초의 호르몬이라고 해야 할 것입니다. 당시 사람들은 콜라에서 염료를 추출하고 염색을 통해 박테리아를 죽이는 방법을 배웠는데, 이는 현미경 관찰을 통해 확인할 수 있습니다. 화학자들은 새로운 화합물을 더욱 효과적으로 만들기 위해 부산물을 포함하여 이러한 염료의 구조적 개선을 신속하게 수행했습니다. 이때 합성화학이 급속히 발전했다. Tylenol, Baifuning, Baijiahei 및 기타 약물에 사용되는 아세트아미노펜(파라세타몰)과 같은 많은 제품이 오늘날에도 널리 사용되고 있습니다. 이는 N-아세트아닐리드와 페나세틴의 활성 대사산물입니다.

또 다른 예는 가장 많이 생산되는 약물 중 하나로 남아 있는 살리산으로부터 아스피린을 합성한 바이엘의 화학자 펠릭스 호프만(Felix Hoffmann)입니다. 19세기 후반에는 BCG 백신, 디프테리아 백신 등 백신도 사용됐다.

구조활성론이 연구되기 시작하면서 동물과 인간을 대상으로 백신, 항독소, 항체 실험을 진행하게 되었는데, 당시 염료에 대한 화학적 지식과 분자구조 지식이 실험에 활용됐다. . 구조활성이론에 따라 에를리히는 매독치료제 살바르산(Salvarsan)을 합성하게 되었는데, 이는 체계적 접근을 통해 합성된 최초의 약물로 평가된다.

1909년 미국화학회는 당시 제약산업에서 화학자와 화학과학에 부여된 중요성을 반영하여 제약화학분과를 설립했다. 1906년의 미국 식품의약법(Food and Drug Act)은 또한 제약 회사들이 약물을 정확하게 분석하기 위해 더 많은 화학자를 고용하도록 촉발했습니다. 당시 미국의 화학자들은 새로운 화합물을 합성할 자유가 없었고, 제약회사들은 단순 복합의약품만을 생산했습니다. 독일 화학자들은 독점권을 가졌습니다. 제1차 세계대전으로 인해 독일의 기술이 미국에 진출하는 것이 막혔고, 이로 인해 미국은 전쟁 중에 부상당한 사람을 치료하는 데 사용할 수 있는 아스피린, 살베르산, 베로날과 같은 약물을 개발하고 생산하는 데 집중하기 시작했습니다. 1920년에 의약분과로 이름이 바뀌었고, 1927년에 의약분과로 이름이 바뀌었으며 그 이름은 오늘날에도 여전히 사용되고 있습니다.

과거에는 처방전을 특허로 등록할 수 있었지만, 실제로는 처방전의 성분에 대한 설명을 기재하는 설명서와 라벨을 요구하는 규정이 있었기 때문에 이를 보호할 방법이 없었습니다. 규정에 따르면 의약품 규제 당국은 제품의 시장 철수 및 광고 제한을 요구할 권한을 갖고 있습니다.

1930년대 이전에는 대부분의 의약품이 처방전 없이 판매되었습니다. 의약품의 절반은 약사가 직접 조제하기도 했습니다. 때로는 제약회사에서 의사가 흔히 사용하는 처방약도 제공하기도 했습니다. 의사에 의해. 이는 중국에서도 오랫동안 벌어지고 있는 상황이다. 당시 유럽과 미국 의사들의 막강한 힘으로 인해 제약회사들은 통증치료제, 감염치료제, 심장병치료제 등 일부 일반의약품만 생산했다. 질병을 치료하기 위해 화학 합성 연구에서 파생된 약물을 사용하는 것이 고무적이었지만 당시에는 비타민이나 인슐린과 같은 소량의 화합물만 사용할 수 있었습니다. 의과학 및 의약품 시장의 발달과 함께 의약화학의 발전도 함께 커지고 있습니다.

1930년대~1960년대가 제약산업의 황금기였다

1930년대~1960년대가 제약산업의 황금기인 이유는 이 기간 동안 합성 비타민, 설폰아미드, 항생제, 호르몬(티록신, 옥시토신, 코르티손 계열 약물 등), 항정신병약, 항히스타민제, 새로운 백신 등을 포함한 수많은 약물이 발명되었기 때문입니다. 그 중에는 완전히 새로운 유형의 약물도 많습니다. 이 기간 동안 영아 사망률은 50% 이상 감소했고, 감염으로 인한 어린이 사망도 90% 감소했습니다. 결핵, 디프테리아, 폐렴 등 과거에는 치료할 수 없었던 많은 질병을 치료할 수 있는 것은 인류 역사상 처음 있는 일이다.

물론, 전쟁은 약물의 연구와 개발을 가속화하기도 했습니다. 비행기를 타는 사람들) 높은 고도에서 일시적인 현기증을 경험하지 않는 직원, 특히 페니실린. 페니실린 개발에는 미국의 11개 제약회사가 참여했고, 이는 전쟁생산부가 직접 주도했다. 제2차 세계대전 이후 미국은 세계 제약 산업의 선두주자가 되었습니다. 1940년대 말까지 미국은 전 세계 의약품의 거의 절반을 생산했으며 국제 의약품 무역의 3분의 1을 차지했습니다.

의약품 연구개발과 마케팅에 대한 투자가 늘어나면서 미국, 유럽, 일본의 제약회사들은 급속도로 성장했다. 연구개발과 학계 협력도 강화됐다. 예를 들어, 항생제 개발에서 제약회사 등은 항균제를 찾기 위해 수천 개의 토양 샘플을 검사합니다. 이 기간 동안의 일반적인 화합물에는 Merck Pharmaceuticals의 Streptomycin, Lida Pharmaceuticals의 Chlortetracycline, Peda Pharmaceuticals의 클로람페니콜, Abbott Laboratories 및 Eli Lilly의 에리스로마이신, Pfizer Pharmaceuticals Tetracycline 등이 포함되며 이러한 의약품 시장의 이익 수익으로 인해 제약 회사는 과학 연구에 더 많은 관심을 기울이고 전문 과학 연구 공원을 설립하기 시작하십시오.

이 시대의 특징은 제약회사들이 신약 발견을 위한 천연물질 연구에서, 천연물질의 변형, 새로운 화합물 합성을 위한 합성화학, 화합물 스크리닝을 통해 신약을 얻는 것으로 전환했다는 점이다. 이러한 과정에 맞춰 화합물, 스테로이드 호르몬, 항생제 등의 화학구조를 규명하는 것이 필요하기 때문에 분석화학 및 기기분석 기술도 큰 발전을 이루었습니다. 여기에는 X-회절 기술, 자외선 분광 기술, 적외선 분광 기술이 포함되며 플라스크와 시험관을 사용하는 습식 화학 시대에서 미량 시료 및 분자 모델을 사용하는 건식 화학 시대로 점차 발전해 왔습니다. 이러한 기술의 발전으로 화학자들은 구조-활성 이론을 보다 과학적으로 설명하고 화학 구조와 생물학적 활성 사이의 관계를 이해할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 새로운 세대의 항정신병약, 최면제, 항우울제, 항히스타민제가 탄생하게 되었습니다.

이 기간 동안 약물 안전성이 중요하게 다루어졌습니다. 1937년 설파제 사건으로 100명이 넘는 사망자가 발생했고, 대부분이 어린이였으며, 이로 인해 미국 마약청은 마약 안전에 대한 규제가 부족하다는 사실을 깨닫게 됐다.

당시 S.E. Massengill Company의 과학자들은 설폰아미드 시럽을 제조하기 위해 약간 단맛이 나는 디에탄올을 사용했습니다. 표준에는 외관, 맛, 냄새 및 기타 지표가 포함되어 있었지만 동물 실험은 없었고 용매에 관한 출판된 문헌과의 비교도 없었습니다. 이는 곧 1938년 식품, 의약품, 화장품법의 통과로 이어졌습니다. 변화 중 가장 중요한 것은 신약 승인에 대한 의약품 규제 당국의 책임입니다. 공무원은 전임상시험 데이터와 임상시험 데이터를 검토하고, 신청자에게 시험 항목을 추가하도록 요구할 권리가 있으며, 마케팅 승인을 거부할 권리가 있습니다.

당시 미국은 마약 안전성 측면에서 세계적으로 상대적으로 앞서 있었다. 왜냐하면 독일은 패전국으로서 1950년대에도 여전히 전시 신약 금지를 적용하지 않았기 때문이다. 1956년까지 의약품법(TSA)을 갖고 정부는 그제서야 시험, 생산기준 등 의약품 관리에 더 많은 관심을 기울이게 된다. 유사한 OTC 규정의 도입으로 환자들은 일반치료제, 즉 자가치료제를 쉽게 구할 수 있게 되지만, 전문의약품의 수익도 늘어나게 된다. 소위 '연구개발 제약회사'가 점차 등장했다.

임상시험에서는 임상시험 데이터의 필요성으로 인해 양 당사자의 대조 시험이 필요해지기 시작했고, 약물 남용의 문제가 발생했지만 약물 사용 범위를 통제했습니다. 서구 국가에서는 지금까지 해결되지 않았습니다. 미국에서는 매년 수천만 건의 약물 남용 사례가 발생합니다.

정부 부처에서 의약품 안전 감독을 강화했지만, 실제로 의약품의 임상시험 책임은 여전히 ​​정부나 제3자가 아닌 제약회사의 몫이다. 임상시험 데이터를 통해 제약회사는 시장의 타겟 고객을 이해할 수 있으며 이는 의약품 판매에 도움이 됩니다. 제약회사의 타깃은 환자가 아닌 의사이기 때문에 의사가 처방전을 쓰고 약국이 약을 유통하기 때문에 환자들은 여전히 ​​맹목적으로 약을 복용하고 있다. 이러한 상황은 전 세계 모든 국가에 존재합니다

. 최근 워싱턴 포스트(Washington Post)에 따르면 미국에서는 1,510만 명이 마약을 남용하고 있으며 의사 중 4%는 마약 교육을 받지 않은 것으로 나타났습니다.

제2차 세계대전 이후 한동안 유럽 사회민주당의 사상은 유럽 복지국가 개념을 국민 마음 속에 깊이 뿌리내리게 했고, 의료는 일종의 복지가 됐다. 의료보험제도를 시행해 국민들이 약가를 고집하게 만들었고, 의사와 환자 모두 배려하는 자세가 없었다.

제약산업에 대한 재평가, 규제개정과 제약산업의 성장(1960~1980)

사실 이 기간 동안 가장 중요한 것은 GMP의 공표이다. 의약품 생산을 위한 GMP 검증 포함 규정 요건으로 인해 의약품 생산이 더욱 표준화되었습니다.

이 기간 동안 제약 산업은 과학, 의학, 정치, 시장 및 기타 측면의 영향을 받았고, 새로운 화합물의 발견과 조기 테스트는 수많은 신제품의 출현으로 이어졌습니다. 생리적 과정을 선택적으로 차단하고 질병을 치료하는 것이 과학적으로 가능합니다. 특히 심혈관계 약물에서는 1960년대 프로프라놀롤로 대표되는 베타 차단제, 1970년대와 1980년대에는 니페디핀으로 대표되는 칼슘 길항제, 일부 지질강하제, 항우울제, 항히스타민제가 등장했다. 부작용이 상대적으로 적은 이부프로펜으로 대표되는 비스테로이드성 해열진통제; 항암제; 파킨슨병 치료용 약물; 미국 FDA는 미국에 비해 임상시험 관리를 강화했으며, 유럽 정부는 약물 임상시험 관리를 느슨하게 하고, 의사가 약물 복용 후 환자의 이상반응을 모니터링하도록 요구하고 있다. 따라서 미국보다 유럽에서 신약 출시가 더 빠르지만, 유럽의 약물부작용 역시 미국보다 더 심각하다. 예를 들어 탈리도마이드(thalidomide)는 미국 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 미국에서 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다. 이런 상황에서 미국 제약회사들은 향수, 화장품, 기타 소비재 산업에 진출하는 등 사업을 다각화하기 시작했다.

이 기간 동안 과학에서는 합리적 설계(rational

design)가 상대적으로 발전했는데, 그 이유는 일부 질병과 관련된 효소, 호르몬, 신경전달물질의 수용체와 기질에 대한 지식이 인체의 생화학적 및 생리학적 과정 연구를 위한 기본 지식, 같은 기간 동안의 과학적 발견에는 표적 분자의 기능 차단도 포함되었습니다. 천연자원에 대한 연구에는 생화학적 효과를 갖는 미생물에 의해 생산되는 물질이 포함됩니다. 소위 me-too 화합물의 합성인 분자 구조의 변화가 이 시기의 특징이 되었습니다. 전형적인 분자 구조 변형은 captopril이고, 전형적인 대사산물은 항히스타민제인 terfenadine입니다.

1960년대와 1970년대 기기 분석의 획기적인 발전에는 핵자기공명 분광법과 고성능 액체 크로마토그래피가 포함되었으며, 이는 약물 발명에도 큰 공헌을 했습니다. 컴퓨터의 발명은 복잡한 계산도 간단하게 만들었습니다. 예를 들어 푸리에 변환 계산이 있습니다. 데이터베이스 구축을 통해 생산, 임상시험, 분석 등 참고물질 데이터의 저장도 가능하며, 결과의 비교 분석도 가능하다.

새로운 장비와 컴퓨터의 사용으로 인해 의약품 관리 부서에서도 이에 상응하는 규정을 제정했습니다.

이 기간에는 원료 가격과 완제의약품 가격의 격차가 커서 약가도 안건에 올랐다. 이 제안은 Estes 상원의원

Kefauver가 제안했습니다. 거의 동시에 1961년 유럽에서 탈리도마이드(thalidomide) 사건이 터졌다. 유럽, 남미, 아시아 등 전 세계적으로 약 1만명의 기형아동이 있었다. 그 이유는 부적절한 임상시험과 허술한 약물 심사 때문이었다.

이 제품은 독일 Gruenenthal 제약 공장에서 생산됩니다. 1961년 연방 신약 승인 절차가 1964년에 개정되었지만 최종 독일 규정은 1976년까지 시행되지 않아 신약의 안전성과 유효성에 대한 통제가 강화되었습니다. 영국에서 비슷한 위기가 발생하자 보건부는 1963년에 약물안전위원회(CSD)를 설립했습니다. 이는 정부와 긴밀히 협력하지만 입법 기관이 아니며 임상 시험 전과 도중에 의사와 제약 업계의 행동을 규제하지 않습니다. 1968년 제정된 의약품법에는 의약품안전위원회가 신약의 시장 진입을 통제하도록 규정하고 있다.

탈리도마이드가 미국에 해를 끼치지는 않았지만 케포버 등은 여전히 ​​의회에 새로운 규정, 약물 특허의 교차 승인, 약가 제한, 약물 판촉 등을 연구하고 통과시킬 것을 요구하는 제안을 내놓았습니다. , 약품 가격을 낮추기 위해 규정은 약품의 안전성과 유효성에 대한 기준도 다루어야 합니다. 1962년 의회는 Kefauver-Harris 보충제를 FDA 식품, 의약품 및 화장품법에 통과시켰습니다. 약물 사용을 평가하는 데 정량적 방법을 사용하도록 요구함으로써 FDA는 새로운 규정을 사용하여 NDA 신약 신청 승인을 지연하거나 거부할 수 있습니다. 그래서 제약회사들은 전임상시험과 임상시험에 많은 돈을 투자합니다. 재판 건수는 당초 10건에서 100건으로, 1000건 이상으로 늘어났다. 이때 대형 제약사들은 시판되는 신약 수가 급격히 감소하고 있다고 불만을 토로하고 있다. 일부 제약회사는 사업 영역을 변경해 의료기기, 진단시약, 광학기기, 화장품, 식품, 심지어 생활용품 등의 분야로 전환했다. 미국 제약회사들이 해외 의약품 판매 강화와 유럽, 남미, 아시아와의 협력 등 국제 과학연구 협력을 강화하기 시작했다.

시장 경쟁, 기업 합병, 생명공학과 같은 첨단 기술 시대, 1980년~현재

지난 20년 동안 제약 산업은 일련의 신제품을 시장에 출시했습니다. 중추신경계 약물, 항바이러스 및 레트로바이러스 감염 약물(특히 HIV 및 AIDS 치료 약물), 암 치료 약물 등을 포함합니다. 이 기간 동안 인터페론, 인터루킨, 에리스로포이에틴 등 생명공학이 크게 발전했습니다. 성장호르몬, 단일클론항체의약품 등은 인간의 면역체계를 시뮬레이션하거나 지원할 수 있다. 과거에는 동물의 몸에서 추출한 인슐린을 이용해 유전자 변형 미생물로부터 고순도 제품을 얻을 수 있었다.

컴퓨터화학, 조합화학, 생명공학을 활용한 고속 화합물 스크리닝 방법 등 과학 연구에서는 수많은 새로운 방법이 등장해 전통적인 의약품 연구에 변화를 가져왔다. 데이터베이스. 신약을 예측하기 어렵고 정부가 규제를 통해 제약산업에 진출하다 보니 신기술인 생명공학은 제약산업에서 없어서는 안될 중요한 부분이 되었습니다. 최근 통계에 따르면 최근 출시된 신약의 30% 이상이 생명공학 제품이고, 개발 중인 신약 프로젝트의 50%가 생명공학 제품이다. 1999년부터 2002년까지 신경경제 물결의 저점 이후 생명공학 기업들이 개편되면서 암젠, 제넨텍 등 일부 생명공학 기업들은 새로운 거대 기업으로 거듭났다. 미국은 여전히 ​​생명공학 분야의 선두주자이며, 유럽은 연구개발에 대한 투자를 늘릴 계획입니다. 일부 유럽 기업은 미국 제약회사와 합작회사를 설립하거나 북미에 연구개발 기관을 설립하기도 했다. 신약을 개발하는 데는 여러 가지 방법이 있지만 여전히 운에 크게 의존하고 있기 때문에 신제품의 탄생은 오늘날에도 변하지 않는 이론적 연구와 운의 조합이라고 할 수 있습니다.

잠재적으로 유용할 수 있는 일련의 화합물을 먼저 합성한 뒤 물리적 분석, 생물학적 분석 방법 등의 신속한 스크리닝을 통해 체내의 대사 과정과 체내 대사 과정과 여부를 신속하게 분석함으로써 많은 화합물을 발견합니다. 표적 물질과 결합하여 반응합니다., 독성 반응 등. 제약회사들은 이 분야에 많은 돈을 투자했지만 그 효능에 대해서는 여전히 의견이 분분하다.

또 다른 위대한 발견은 유전 공학자들이 DNA 재조합을 사용하여 필요한 화합물 분자를 생산할 수 있는 표적 미생물을 준비할 수 있다는 것입니다. 이 방법은 널리 사용되었습니다. 향후 개발 방향에는 유전자 복구를 위해 조작된 세포를 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.

정책 측면에서 1980년 미국 고등 법원은 유전 기술로 얻은 미생물이 특허를 신청할 수 있다고 판결했습니다. 의회는 Bayh-Dole 법을 통과시켜 연방 기금의 수혜자도 특허 보호를 받을 수 있도록 허용했습니다. 동시에 생명공학 기업에 대한 자금조달이 허용되는 대표적인 사례는 최초 상장 생명공학 기업인 Genentech의 주가가 상장 2분 만에 35달러에서 89위안으로 급등한 것입니다. 이는 생명공학 기업에 대한 시장의 기대를 보여주는 것입니다. 그때에.

이 기간 동안 수천 개의 생명 공학 회사가 IPO, 벤처 자금을 포함하여 자금을 지원 받았습니다. 평생 과학자가 이사회에 포함 된 역사상 볼 수없는 현상입니다. 투자자들은 미래를 확신합니다. 생명 공학 회사가 판매 및 이익을 약속했으며 일부 테스트되지 않은 화합물은 특허를 받았습니다. 생명공학 회사들은 자신들의 제품이 현재 기술로는 치료할 수 없는 암, 당뇨병, 에이즈 등의 질병을 치료할 수 있다고 주장합니다. 생명공학 회사는 계속 문을 닫고 새로운 회사가 탄생합니다. 2005년 현재 미국에는 여전히 1,500개의 생명공학 회사가 있습니다.

이런 점에서 유럽은 아직 상대적으로 보수적이다. 주로 1990년대 중반에 탄생한 유럽은 미국에 비해 뒤처져 있지만 노력을 기울이고 있다.

이 시기의 또 다른 특징은 2000년 이후 소위 블록버스터 제품의 특허가 많이 만료되었고, 노바티스 등 다국적 제약사를 비롯해 제네릭 제약사들이 개발 기회를 활용하기 시작했다는 점이다. 인도 제약회사를 비롯한 제네릭 제약회사의 대규모 인수에도 불구하고 글로벌 진출은 쉽지 않다. 2005년부터 2008년까지 특허 만료로 인해 상표명 시장에서 추가로 350억 달러의 주인이 바뀔 것입니다. 미국의 Orange Book 2004년 판에는 10,375개의 의약품이 포함되어 있으며, 그 중 7,602개는 제네릭 버전입니다.

이 시기는 기업 합병의 시대이기도 했습니다. 1994년에는 American Home Products Company가 Wyeth Pharmaceuticals에 합류했고, Glaxo Pharmaceuticals는 Wellcome Pharmaceuticals를 인수했으며, Pharmacia Pharmaceuticals는 Novartis Pharmaceuticals와 합병되었습니다. 1996년에 원래 Ciba Pharmaceuticals와 Sandoz Pharmaceuticals가 설립되어 2000년에 Hearst Pharmaceuticals와 Ronaplan Pharmaceuticals로 구성되었으며, 2003년에 Pfizer Pharmaceuticals는 Vana Lambert Pharmaceuticals와 Aventis Pharmaceuticals를 합병했습니다. 세계 10대 제약사의 시장점유율은 47%에 달하고, 화이자제약은 10%에 육박한다. 제약산업의 독점에 대해 설명해보세요. 하지만 대기업 역시 큰 도전에 직면해 있다. 전통 제약회사의 황금시대는 다시는 오지 않을 가능성이 크다.

제약산업의 미래

제약사와 생명공학기업이 협력과 인수합병을 강화할 예정이다.

여전히 사회적 이익과 기업 이익 사이에는 갈등이 있을 것이며, 정부는 이러한 문제를 조율할 것입니다. 약가 통제, 제네릭 의약품 사용 장려, 약물 부작용 관리 강화, 약물 남용 방지 등이 포함됩니다. 의료제도 개혁은 계속될 것이다.

생명공학 기업은 점차 성숙해지고 있으며, 일부 생명공학 기업은 이미 자체 자금 조달 능력을 갖추고 있으며, 앞으로 일부 생명공학 기업은 다국적 제약회사와 같은 출발선에서 경쟁하게 될 것입니다.

제약회사는 더욱 전문화되어 특화된 치료 분야나 적응증에 집중할 것입니다.

연구개발의 난이도가 높아질수록 임상시험의 신뢰성과 정확성이 특히 중요해지고 그렇지 않으면 소송에 직면하게 된다. 기업은 GMP 규제 준수와 재무 관리를 중요하게 여기고 FDA, EMEA, SEC(미국 증권위원회) 등 관리 부서에서 감독 및 관리를 강화하고 처벌도 강화할 예정입니다.