생물 제품 신문 출시에 필요한 정보는 무엇입니까?

생물제품의 용도에 따라 예방용 생물제품, 치료용 생물제품, 진단용 생물제품 등 세 가지 주요 범주로 나눌 수 있다. 예방용 생물제품은 모두 전염병 예방에 쓰인다. 백신, 독소, 감마 글로불린을 포함한다. 백신은 세균이나 바이러스 가공으로 만들어졌다. 과거 중국 생물제품계와 위생방역계 습관에서는 세균을 백신, 바이러스제제를 백신이라고 불렀습니다. 어떤 나라에서는 둘 다 백신이라고 부른다. 독소는 백신이라고도 할 수 있다. 백신은 생백신과 생백신으로 나뉜다. ① 생백신. 준비 과정은 먼저 환자로부터 병을 일으키는 병원성 세균이나 바이러스를 분리하는 것이다. 선택 후 인공 배양기에 세균을 넣어 배양하고, 대량의 세균을 수확하고, 물리나 화학법으로 불활 화 (살해) 하고, 그 치병성 (사망) 를 없애고 항원 (항원) 을 보존할 수 있다 바이러스는 동물, 병아리 배아 또는 세포 배양에서 증식을 복제하고, 이 배양물에서 바이러스를 수확하고, 불활 화 후 백신을 만들 수 있습니다. ② 생백신. 인공 선육된 약독 또는 자연 무독성의 세균이나 바이러스를 가리키며, 면역원성을 가지고 병을 일으키지 않고 대량의 배양을 통해 바이러스나 세균을 수확한다. 생백신은 양이 적어 한 번만 접종하면 체내에서 증식할 수 있다 또한 면역 효능을 달성하기 위해서는 2 ~ 3 회 접종해야 한다. 둘 다 장단점이 있다. 현재 백신은 유전자 재조합 기술을 통해 준비할 수 있으며, 주로 인공으로 배양할 수 없는 세균이나 바이러스에 쓰인다. 외독소 일부 세균이 배양과정에서 생성하는 독성 물질을 외독소라고 하며, 외독소는 화학적으로 처리된 후 독성작용을 상실하고, 항원이라는 독소와 같은 무독성작용을 보존하는 것을 유독소라고 합니다. 파상풍 독소와 같은. 인체에 접종하면 그에 상응하는 항체, 그에 상응하는 질병에 걸리지 않는다. 감마 글로불린은 혈액 성분 중 하나로 각종 항체. 사람은 평생 일부 질병을 앓을 수밖에 없고, 완치된 후 혈액에는 해당 항체, 태반혈도 마찬가지다. 일부 전염병은 특이한 백신이 없을 때 γ-글로불린을 예방제로 사용할 수 있다. 현재 헌혈자에게 접종하고 있다 그것으로 준비한 감마 글로불린은 파상풍, 광견병, B 형 간염 특이 감마 글로불린과 같은 특정 감마 글로불린이라고 부른다. 어떤 사람들은 감마 글로불린이' 보품' 으로 보양제로 쓰이는 것은 옳지 않다고 생각한다. 등록 분류 1. 국내외에서 판매되지 않은 백신 .2. DNA 백신 커플 링 백신은 새로운 전달체를 바꾼다 .4. 순화 또는 전세포 (세균 바이러스 등) 백신에서 순화 또는 구성 백신으로 바뀌었다 .5. 국내에서 승인되지 않은 균독종으로 생산된 백신 (독감 백신, 갈고리 나선형 백신 등 제외) .6. 해외에서 판매되었지만 국내에 판매되지 않은 백신 .7 .. 신공예제비와 실험실 연구 자료를 통해 제품의 안전성과 효능이 현저히 높아진 백신이 입증되었다 .1. 불활제 (방법) 또는 해독제 (방법) 를 바꾸는 백신 .11. 약 경로를 바꾸는 백신 .12. 국내에 이미 출시되어 판매되는 백신의 제형을 바꾸다. 그러나 투여경로를 바꾸지 않는 백신 .13. 면역복용량이나 면역절차를 바꾸는 백신 .14. 이용자 확대 (연령그룹 증가) 백신 .15. 이미 국가약품기준을 가진 백신치료용 생물제품에는 각종 혈액제제, 면역제는 인터페론과 같다. 치료 작용 메커니즘에 따라 특이성 (예: 항독소와 감마 글로불린) 과 비특이성 (예: 인터페론, 인간 알부민 등) 으로 나눌 수 있다. 임상의는 항독소와 감마 글로불린을 일상적인 치료약으로 사용합니다. 실제로 예방작용도 한다. 혈액제제는 치료용 생물제품에서 매우 큰 비율을 차지한다. 중국에서 생산되고 개발 중인 혈액제제는 이미 5 여종이 있다. 일부 단복제 항체 () 는 이미 치료에 사용되고 있다. 혈액 중 일부 함량이 적은 성분이 미생물 유전자에 통합되어 대량으로 생산될 수 있습니다. 예를 들면 □ 인자. 주요 예방과 치료용 생물제품은 표 주요 예방과 치료용 생물제품 등록분류 1. 국내외에서 판매되지 않은 생물제품 2. 단일 복제 항체 3. 유전자 치료, 체세포 치료 및 그 제품 4. 변태반응 원제품 5. 사람, 동물의 조직 또는 또는 발효를 통해 준비한 바이오메트릭 다성분 제품 .6. 시판된 바이오제품으로 구성된 새로운 복방제품 .7. 이미 해외에서 판매되었지만 국내에 상장되지 않은 바이오제품 .8. 미승인 균을 함유한 미생태제품 .9. 시판된 판매제품과 구조가 정확히 동일하지 않고 국내외에서 판매되지 않은 제품 (아미노산 부위 돌연변이, 누락 포함) 표현 시스템이 다르기 때문에 번역 후 수정을 생성, 제거 또는 변경할 수 있습니다. 산물에 대한 화학손질 등) .1. 상장판매제품 준비방법과는 다른 제품 (예: 다른 표현체계, 숙주 세포 등) .11. DNA 재편성기술을 처음 채택한 제품 (예: 합성기술, 생물조직 추출, 발효기술 등) .12. 국내외에서 판매되지 않은 비주사 경로에서 주사 경로로 바뀐다 또는 국부약에서 전신으로 약을 주는 제품으로 바뀐다 .13. 상장판매제품의 제형을 바꾸되 투여경로를 바꾸지 않는 생물제품 .14. 투여경로를 바꾸는 생물제품 (상기 12 항 제외) .15. 이미 국가약품기준이 있는 생물제품. 진단용 생물제품은 대부분 해당 항원, 항체 또는 기체 면역 상태를 검출하는데 사용되며 면역학 방법 진단에 속한다 진단용 생물제품의 종류가 계속 늘어나면서 전염병뿐만 아니라 다른 질병에도 쓰인다. 주로 세균류, 바이러스 릭차체류, 항독소류, 종양류, 호르몬류, 혈액형 및 HLA, 면역글로불린 진단혈청, 트랜스페린, 적혈구 용혈소, 생화학제 등 두 가지 종류가 있습니다 세균류, 바이러스 리케차씨류, 독소류, 매독진단항원, 페스트파지 등을 포함한다. 적혈구, 형광 항체, 효소 연쇄 면역제, 방사성 핵마크의 방사면역제, 임신 진단제 (호르몬), 진단용 단일 복제 항체. 예방, 치료, 진단의 세 가지 측면을 적용합니다 각종 전염병의 성격 특성, 감염원, 전파 방식, 예방을 위한 백신은 다음과 같다. 1 전염병을 없애는 백신. 일부 인간 전염병 병원체 중 중간 기주가 없어 백신으로 면역이 매우 높을 가능성이 있다. 천연두가 소멸된 것과 같이 병원체 사이에 퍼지지 못하게 하고 결국 소멸될 수 있다. 홍역, 소아마비용 백신이 고도로 면역된 후, 철저히 소멸될 가능성이 있다. ② 보호 집단의 백신. 예를 들어 중국의 일본 뇌염 백신, B 형 간염 백신, 인플루엔자 다당 백신, 유뇌다당 백신, 카드 백신 등. 예를 들어 곤충을 중간 기주로 하는 전염병은 감염원을 없애기가 쉽지 않지만, 집단이 일정한 면역 수준에 이르면 취약계층 백신 적용 범위가 85% 이상에 이를 때 그러나 집단이 충분한 면역능력을 갖추고 감염원을 차단했기 때문에, 이들 역시 보호받을 수 있다. ③ 전 세계적으로 국부적으로 유행하거나 지역성 전염병용 백신. 장티푸스, 콜레라, 페스트, 삼림뇌염, 황열병, 발진티푸스 등의 질병에 대해 전염병 발생 지역, 상발병 지역 취약 일부 인구에서 보편적인 예방 접종을 하는 등 인파 속에서 백신 면역을 목표로 하고 있다. 혹은 어떤 사람이 어떤 질병에 감염된 후, 매우 큰 위험성을 가지고 있다. 예를 들면 유행성 감기는 노약자에게, 수두 바이러스는 병실 허약아동에게 있다. 이런 백신은 독감 백신, 수두 백신, 폐렴구균 다당 백신, 연쇄상구균 백신 등을 다뤄야 한다. ⑤ 선천성 질병을 통제하는 백신. 신생아의 선천성 기형을 초래한다. ⑥ 특정 전염병에 노출될 위험이 있는 사람은 백신을 사용한다. 광견병에 접촉한 후나 전염병 발생 지역 가면 이런 백신을 접종해야 한다. 중국은 황열병이 없지만 아프리카와 남미에 가는 사람은 황열병 백신을 접종해야 한다. 백신제는 모두 항원을 포함하고 있으며, 인체를 접종한 후 체내 면역체계 세포를 자극하여 체액 면역이나 세포 면역을 발생시켜 해당 병원체 감염을 예방한다. 이런 면역은 자동면역이라고 한다. 감마 글로불린 (항독소 포함) 은 예방작용을 하는 항체, 주사 후 그에 상응하는 질병에 감염되지 않는 면역이라고 한다. 이런 면역은 수동적 면역이라고 한다. 체내의 신진대사로 주입된 항체 반감기가 짧아 1 ~ 2 주 만에 사라지지만, 그 장점은 효과가 빠르다는 것이다. 각종 백신의 사용은 대부분 일정하다 구강 설탕 알약, 캡슐 또는 액체; 가스안개법은 에어러졸 방법 (예: 이하선염 생백신), 코스프레이 방법 (예: 독감 백신) 으로 나뉜다 이상적이다. 통상적으로 사용되는 것은 소아마비 생백신과 경구 카드 백신, 경구 장티푸스 백신, 경구 이질, 콜레라 백신 등이다. 치료에 사용되는 생물 제품에는 각종 혈액제, 항독소 및 기타 면역제가 포함된다. 그 작용 메커니즘에 따라 특이성 면역 치료와 비특이성 치료로 나눌 수 있다. 전자는 각종 항독소와 특이한 병종 글로불린과 같다. 후자는 인터페론, 전이인자, 알부민 등이다. 혈액제제는 건강인이나 태반 혈액이 분리되어 정제된 다양한 유효 혈액 성분으로, 각 성분마다 독특한 생리 성능을 가지고 있다 알부민은 혈장을 대신할 수 있다. 감마 글로불린은 특정 전염병을 예방하는 것 외에도 감마 글로불린 결핍증을 치료하는 데 사용할 수 있다. 인터페론은 광보 항바이러스, 항종양 성장, 기체의 면역반응 조절 등 다양한 물질활성을 가지고 있어 면역반응 매체 중 하나이다. 전이인자는 세포 면역의 중요한 매체로 세포 면역반응을 활성화시켜 세포 면역저하로 인한 질병을 모두 사용할 수 있다. 악성 종양과 자가 면역병을 치료하는 데 사용할 수 있다. 진단을 위한 생물제품은 다음과 같은 범주로 나눌 수 있다. 1 체내 실험 진단제류. 흔히 쓰이는 것은 브루스 균소, 투핵균소, 시크 실험 독소 (디프테리아) 세 가지, 피내 주사 .1ml, 관찰 반응, 해당 질병이나 면역접종 성공 여부를 판단한다. ② 일반 전염병의 진단제류각종 진단균액, 바이러스액, 진단혈청을 포함한다. ③ 진단종양제제. 갑태단백혈청, 암배아항원 진단 테스트 키트 등. ④ 면역수준을 측정하는 진단제. 인체에 포함된 5 가지 면역글로불린 (IgG, IgA, IgM) 을 측정한다. Ig 단가로 혈청과 환자 혈청을 정량적으로 측정하여 질병 진단, 치료 및 기체 면역 기능을 측정하는 것도 임상적으로 특정 질병을 진단하는 중요한 지표이다. ⑤ 호르몬용 진단제. 임신 진단제. 불량반응이 생물제품을 사용한 후 불량반응이 발생할 수 있습니다. 이는 제품의 균종 독종, 유형, 항원 농도, 사용 배양기, 불활 화 또는 감독 과정, 보조제, 보호제, 수취인 개인차이, 나이, 성별, 접종사, 전염병사, 수동적 항체 취득 등의 요인과 관련이 있다 보통 접종 후 48 시간 이내에 발생한다. 정제된 독소와 바이러스류 백신은 보통 반응이 경미하다. 생백신류 접종 후 실제로 가벼운 감염 과정이 발생하는데, 생균이나 바이러스가 열이나 기타 반응을 일으키기 전에 며칠 혹은 더 긴 잠복기, 이런 감염 반응은 종종 저열, 발진, 림프절종 등이 동반된다. 세균 다당백신, 세균 다당 백신은 유효 항원 성분을 추출하는 것이다. 그 반응도 경미하다. 마혈청이 준비한 항독소로 인한 주요 불량반응은 혈청병이다. 현재 제품은 정제를 통해 정제되고 반응이 줄고, 인혈제는 이성단백질 반응을 극복했다. 이 제품들의 반응은 때때로 발열, 두드러기, 천식, 가끔 일과성 혈압이 떨어지고, 알레르기 쇼크와 혈관성 부종이 드물고, 인터페론 등이 면역제, 반응을 치료한다