한약 등록 관리 특별 규정

첫째, 한약의 전승 혁신 발전을 촉진하기 위해 한의학 연구법에 따라 한약 신약 연구와 등록 관리를 강화하고,' 중화인민공화국 약품관리법',' 중화인민공화국 한약법',' 중화인민공화국 약품관리법 시행조례',' 약품등록관리법' 에 따라 이 규정을 제정한다.

제 2 조 한약신약 개발은 한의학의 오리지널 사고와 전체관을 중시해 전통 한의학 연구 방법과 현대 과학기술 연구 개발을 장려해야 한다. 한의학 고대 고전 처방제, 명노경험 처방제, 의료기관 처방을 바탕으로 한 한약제 (이하 중약) 의 발전을 지지한다

의료기관 한약제) 등 한의학의 임상 실전 경험이 풍부한 한약 신약. 인체에 대한 체계적인 조절과 개입 기능을 갖춘 한약 신약 개발을 지원하고 신흥과학기술 연구와 한약 작용 기계의 응용을 장려하다.

제 3 조 한약신약 개발은 임상가치 지향을 고수하고, 임상효과와 위험평가를 중시하며, 한의학 예방병의 독특한 장점과 역할을 발휘하고, 아직 충족되지 않은 임상요구를 충족시키는 데 주력해야 한다.

제 4 조 한약신약 개발은 한의학 이론에 부합해야 하며, 한의학 이론의 지도 아래 합리적으로 조직되어 효능, 질병 치료의 적응증, 적용 인구, 복용량, 치료 과정, 효능 특성, 약물 금기를 마련해야 한다. 한의학의 임상 실습에서 질병의 진전, 증후군 전환, 증상 변화, 약물 반응 등의 법칙을 관찰하여 한약 신약 연구 개발에 대한 지원 증거를 제공하도록 장려하다.

제 5 조 한의학의 임상실천에서 나온 한약신약은 개인약 경험을 총결하는 기초 위에서 임상실천을 통해 기능 어텐딩, 적용 인구, 투여방안, 임상효과를 점진적으로 명확히 하고, 고정처방을 형성하여 집단용 약에 적합한 한약으로 개발해야 한다. 격려

한의학의 임상 실천 과정에서 고품질의 인체 경험 연구를 전개하고, 한의사의 임상 포지셔닝과 임상 가치를 명확히 하고, 과학적 방법에 근거하여 끊임없이 분석하고 총결산하여 충분한 증거를 얻어 등록을 지원해야 한다.

제 6 조 한약등록평가는 한의학 이론, 인체경험, 임상실험을 결합한 평가 증거체계를 채택하여 한약의 안전성, 유효성, 품질 통제성을 종합적으로 평가한다.

제 7 조 한의사 효능 평가는 한의사 임상 치료 특성과 결합해 한의사 임상 포지셔닝에 적합하고 그 역할과 우세를 반영하는 효능 결과 지표를 확정해야 한다. 질병의 회복 또는 지연 발전, 병세 또는 증상의 개선, 질병과 관련된 환자의 기체 기능 또는 삶의 질 개선, 화학약과 합동약의 효능 감소, 또는 뚜렷한 독성 부작용의 화학약물 복용량 감소에 대한 평가는 모두 한약의 효능 평가에 사용될 수 있다.

실제 연구, 새로운 바이오 마커, 대체 종점 결정, 환자 중심의 약물 개발, 적응성 설계, 농축 설계 등을 장려합니다. 한약 효능 평가 중.

제 8 조는 처방전의 구성과 특성, 한의학 이론, 인체 경험, 임상 실험, 필요한 비임상 안전 연구 결과에 따라 한약의 안전성과 효과 위험비를 종합적으로 평가하여 한약의 전체 수명 주기 관리를 강화해야 한다.

제 9 조 등록 신청자 (이하 신청인) 는 한약재와 한약조각의 출처 품질 관리를 강화하고 약재 자원 평가를 실시하여 한약재의 추적 가능성을 확보하고 한약재의 산지, 출처, 채취 날짜를 명확히 해야 한다. 생산 전 과정의 품질 통제를 강화하여 배치 간의 품질을 안정적으로 유지하고 통제할 수 있다. 한약 처방약의 식감은 품질이 균일해야 사용할 수 있다.

제 10 조 신청자는 한약재 자원의 지속 가능한 이용을 보장하고 생태 환경에 미치는 영향에 주의를 기울여야 한다. 멸종 위기에 처한 야생동물과 관련된 것은 국가 관련 규정에 부합해야 한다.

제 2 장 한약 등록 분류 및 상장 승인

제 11 조 한약 등록 분류에는 혁신적인 한약, 개량신한약, 고대 고전 한약 복방제, 동명 약품이 포함된다. 한약 등록 분류의 구체적인 상황과 그에 상응하는 신청 자료 요구 사항은 한약 등록 분류 및 신청 자료 요구 사항의 관련 규정에 따라 집행된다.

제 12 조 한약신약 개발은 한약등록과 분류와 결합해 품종 상황에 따라 그 특징에 맞는 R&D 경로나 모델을 선택해야 한다. 한의학 이론과 인체 경험을 바탕으로 한약의 효능은 주로 인체 경험 및/또는 필요한 임상 실험을 통해 확인된다. 약리심사 연구를 바탕으로 개발할 한약을 결정하고 필요한 I 기 임상실험을 진행하고 II 기 임상실험과 III 기 임상실험을 순차적으로 진행해야 한다.

제 13 조 한약 복방제 상장 신청은 등록과 비준을 간소화하여 관련 규정에 따라 집행할 것을 요구하였다.

제 14 조는 다음과 같은 명확한 임상 포지셔닝과 뚜렷한 임상 가치를 지닌 한약 신약 등록 신청을 우선적으로 승인해야 한다.

(a) 주요 질병, 새로운 전염병 및 희귀 질환의 예방 및 치료에 사용됩니다.

(b) 임상 필요 및 시장 부족;

(3) 어린이 약물;

(4) 새로 발견된 약재와 그 제제 또는 약재와 그 제제의 신약 사용 부위;

(e) 약용 물질의 기초가 명확하고 작용 메커니즘이 기본적으로 명확하다.

제 15 조 생명을 심각하게 위태롭게하고 효과적인 치료법이 없는 질병, 국무원 보건 주관부 또는 양질의 한의사가 절실히 필요로 하는 한약에 대한 임상 실험 데이터가 있거나 실증을 통해 임상 가치를 예측할 수 있는 경우 조건부 비준을 할 수 있으며, 약품 등록증에 관련 사항을 명시할 수 있다.

제 16 조 공중위생 돌발 사건에서 국무원 위생건강부 또는 중약 부서에서 급히 필요로 하는 한약은 실증적 근거로 특수 심사 절차에 따라 임상 실험이나 상장 허가 또는 추가 기능 주치의를 직접 신청할 수 있다.

제 3 장 경험적 증거의 합리적인 적용

제 17 조 한약을 사용한 인간의 경험은 일반적으로 임상 실습에서 축적되며, 일정한 규칙성, 반복성, 임상적 가치를 가지고 있으며, 임상약 과정에서 축적된 한약 처방제 또는 제제의 임상 위치, 적용 인구, 복용량, 효능 특성, 임상 효과에 대한 인식과 총결을 포함한다.

제 18 조 신청자는 다양한 방법으로 인간의 경험을 수집하고 정리할 수 있으며 데이터의 진실성과 추적 가능성에 대한 책임을 질 수 있다. 인류 경험의 표준화된 수집, 정리 및 평가는 관련 요구에 부합해야 한다. 등록 신청을 지지하는 핵심 증거로 약품감독관리부는 관련 절차에 따라 해당 약품등록 검증을 실시해야 한다.

제 19 조 데이터를 합리적이고 충분히 분석하고 정확한 결과를 해석하는 인간의 경험은 등록 신청을 지지하는 증거로 사용될 수 있다. 신청자는 기존의 실증적 증거에 따라 약물 안전과 유효성에 대한 지원 정도를 근거로 후속 연구 전략을 결정하고 그에 상응하는 신청 자료를 제공할 수 있다.

제 20 조 처방전 맛 (원, 약용 부위, 포제 등 포함). ) 및 등록 신청을 지지하는 핵심 증거인 사람이 사용하는 약물 복용량은 고정해야 한다. 신고제의 약학 핵심 정보와 품질은 인체 경험에 사용된 약과 거의 일치해야 한다. 제제공예와 보조재가 변경된 경우 평가를 하고 관련 변경을 지원하는 연구 및 평가 자료를 제공해야 한다.

제 21 조 한약 혁신 처방은 한의학 고대 고전 처방제나 임상 경험 처방에서 유래했다. 처방전 구성, 임상 부위, 용도 및 과거 임상 응용은 기본적으로 일치하며, 전통 공예와 약물 임상 사용은 기본적으로 일치하며, 인체 경험을 통해 기능 어텐딩, 적용 대상, 투여 방안, 임상 혜택을 초보적으로 확정할 수 있는 비임상 유효성 연구를 하지 않을 수 있다.

제 22 조 한약으로 구성된 한약복방제는 일반적으로 설치류 단량독성 실험과 중복 복용량독성 실험 데이터를 제공하고, 필요한 경우 다른 독리학 실험 데이터를 제공한다.

한약복방제 처방으로 구성된 한약조각들은 모두 국가약품기준이나 약품등록기준에 부합하며, 처방전에는 독성약재나 현대독리학에 의해 독성이 있고 심각한 불량반응을 일으키기 쉬운 한약조각이 함유되어 있지 않기 때문에 전통공예를 채택하고 임산부나 영유아는 사용하지 않는다.

어린이 등 특수인파, 한 동물의 단량독성 실험과 중복량독성 실험은 눈에 띄는 독성을 발견하지 못했고, 일반적으로 다른 동물의 중복량독성 실험과 안전약리, 유전독성, 발암성, 생식독성에 대한 실험자료를 제공할 필요가 없다.

본 규정에서 말하는 독성 약재는' 의료용 독성 약품 관리 방법' 에서 수집한 독성 한약 품종을 가리킨다.

제 23 조 한약신약은 임상 실습, 인체 경험으로부터 임상 위치, 적합한 인파 선별, 치료 과정 탐구, 복용량 탐사 등에서 연구와 지원 증거를 제공할 수 있으며, II 기 임상 실험을 해서는 안 된다.

제 24 조. 이미 경험 한약의 임상 연구 개발을 실시했습니다. 고정 처방과 생산 공예를 바탕으로 적용 가능한 고품질 현실 세계 데이터가 있습니다. 잘 설계된 임상 연구를 통해 형성된 현실 세계 증거 과학, 충분하다. 국가약품심사기구와 현실 세계 연구 방안에 대해 소통하고 합의한 후 신청자는 현실 세계 증거를 지원 제품 상장의 근거 중 하나로 신청할 수 있다.

제 25 조 의료기관은 본 의료기관의 한약제제의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대한 책임을 져야 하며, 본 의료기관의 한약제제인 사용 경험 데이터를 지속적으로 수집하고 정리해야 하며, 매년 지방 약품감독관리부에 본 의료기관의 한약제제인 사용 경험 수집, 정리 및 평가 보고서를 제출해야 한다.

제 26 조 의료기관에서 새로 개발한 한약제는 처방전 구성, 공예 경로, 임상 부위, 용도 등이 과거의 임상 응용과 거의 일치하며, 기능 어텐딩, 적용 인구, 투여방안, 임상 혜택을 인체 경험을 통해 초보적으로 확인할 수 있으며, 시비를 할 필요가 없다.

임상 효능 연구. 약품에 직접 접촉하는 처방 구성, 추출 공예, 제형, 포장은 의료기관 한약제와 일치하며, 의료기관 한약제 약학 연구 자료를 제공하는 기초 위에 직접 접촉약 제형 선택, 공예 선별, 포장재 연구 등의 연구 자료를 제공하지 않는다.

제 27 조 신청자는 특정 품종에 따라 한의학 이론, 인체 경험 연구 방안, 인체 경험 데이터를 겨냥해 중점 연구 개발 단계에서 국가 약품 심사 기관과 소통할 수 있다.

제 4 장 혁신 한의학

제 28 조 한약혁신약은 충분한 유효성과 안전 증거가 있어야 하며, 원칙적으로 상장하기 전에 무작위로 임상시험을 실시해야 한다.

제 29 조는 한의학의 임상 실천을 장려하고, 임상치료 방안을 바탕으로 한 순차 합동약을 탐구하고, 한약 혁신약의 임상실험과 효능 평가를 실시한다.

제 30 조 한약혁신약 임상실험을 장려할 때 윤리요구 사항을 충족시킬 때 위약대조나 기초치료의 위약대조를 우선적으로 채택하도록 독려한다.

제 31 조 한약 조각, 추출물 등. 한약 복방제의 처방 성분으로 사용할 수 있다. 국가 약품 기준과 약품 등록 기준이 있는 한약 조각과 추출물이 있으며, 그 약품 기준은 제제의 약품 기준을 첨부해야 한다.

제 32 조 추출물과 그 제제는 유효성, 안전 및 품질 통제성 연구를 실시할 충분한 근거가 있어야 한다. 합리적인 준비 과정을 연구하고 결정해야 한다. 주요 성분의 구조 유형과 주요 성분을 명확하게 하는 구조를 연구하고, 주요 성분과 주요 성분의 함량 측정, 지문 지도, 특징지도 등 품질 관리 프로젝트를 수립함으로써 추출물과 제제의 품질을 전면적으로 표상하여 다른 로트의 추출물과 제제의 품질이 모두 안정되도록 해야 한다.

제 33 조 새로운 추출물과 그 제제의 등록 신청에는 이미 단일 풍미제 또는 단일 풍미추출물 제제가 출시되어 기능주치 (적응증) 가 거의 동일하므로 이 제제에 대해 비임상 및 임상 비교 연구를 실시하여 그 장점과 특징을 설명해야 한다.

제 34 조 신약재와 그 제제가 등록을 신청할 때는 성미 귀경 효능에 대한 연구 자료를 제공해야 하며, 관련 연구는 신약재가 채택할 성미 귀경 효능에 대한 증거를 제공해야 한다.

제 35 조 한약 복방제는 적응증에 따라 각기 다른 상황으로 나눌 수 있다.

(1) 증상을 적응증으로 하는 한약복방제는 한의학 이론의 지도하에 한의증후를 치료하는 한약복방제 (중의질병이나 증상을 치료하는 한약복방제 포함) 를 가리킨다. 그 기능 주치의는 중의용어로 표현해야 한다.

(b) 중약 복방제, 적응증은 병증의 결합이다. 여기서' 병' 은 현대의학의 질병을 의미하고,' 증' 은 한의학의 증후군을 가리키며, 그 기능은 중의학 용어로 표현된다. 적응증은 현대의학질환과 중의증후군의 조합으로 표현된다.

(3) 한약 복방제는 주로 질병에 사용되며, 특수 질병에 대한 특효약, 한의학 이론의 지도 아래 배합되어 있다. 관련된' 병' 은 현대의학질환으로, 그 기능은 한의학 용어로 표현되고, 적응증은 현대의학질환 용어로 표현된다.

제 36 조 한약 혁신약 등록 신청자는 한약 특성과 신약 개발의 일반 법칙에 따라 임상실험 신청, 3 기 임상실험 전, 상장허가 신청 등 다양한 연구 단계를 주요 목적으로 단계적 연구를 진행할 수 있다. 한약약학의 단계적 연구는 품질은 설계 이념에서 비롯되며 연구의 전체성과 체계성에 중점을 두어야 한다.

제 37 조 한약혁신약은 처방약의 성분, 맛, 약성을 바탕으로 임상 수요를 충족시키는 경험을 바탕으로 약품생산 공예, 이화성, 전통약 방법, 생물학적 특성, 제형 특성, 임상약 안전, 환자 순응도 등을 종합적으로 분석하는 것을 목표로 해야 한다. 경구 투여를 선택할 수 있는 사람은 주사 투여를 선택하지 않는다.

제 38 조 혁신적인 한약의 개발은 약물 특성과 임상 응용에서 얻은 안전 정보에 따라 비임상 안전 실험을 실시해야 한다. 등록 분류, 위험 평가 및 개발 프로세스에 따라 비임상 보안 실험을 수행할 수 있습니다.

제 39 조 비임상안전실험에 쓰이는 샘플은 반드시 시험규모 이상의 샘플이어야 한다. 임상 실험을 신청할 때 비임상 안전 실험 샘플의 제비를 설명하는 자료를 제공해야 한다. 임상실험용 약물은 일반적으로 생산 규모의 샘플을 채택해야 한다. 상장을 신청할 때는 임상실험에 사용되는 약품의 제비 자료 (실험약품과 위약 포함) 를 제공해야 한다.

제 40 조 다음과 같은 경우 필요한 I 기 임상 시험을 실시해야 한다.

(a) 처방에는 독성 약초가 들어 있다.

(2) 처방에는 습관적 사용사가 포함되어 있고 성급 한약조각 포제 규범에 포함된 한약조각 외에 처방전에는 국가약품기준, 무약등록기준이 포함된 한약조각 및 추출물이 포함되어 있다.

(c) 비 임상 안전 시험 결과는 명백한 독성 반응을 보이고 인체에 일정한 안전 위험이 있을 수 있음을 시사한다.

(4) 등록을 신청한 한약은 임상약을 지도하기 위해 인체 약대역학 데이터를 얻을 필요가 있다고 생각한다.

제 5 장 한약은 신약을 개량한다

제 41 조 의약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 가 개량신약 연구를 진행하는 것을 지지한다. 신약의 연구 개발을 개선하는 것은 필요성, 과학성, 합리성의 원칙을 따르고 개선 목적을 분명히 해야 한다. 상장약품을 기초로, 개량약품을 기초로 해야 한다

객관적, 과학, 전면적인 인식, 개량한약의 결함 또는 임상 응용에서 새로 발견된 치료의 특징과 잠재력을 겨냥하다. 아동용 개량신약의 연구 개발은 아동의 성장 발육 특성과 약물 사용 습관에 부합해야 한다.

제 42 조 한약제형이나 투여 경로를 바꾸는 개량신약은 임상응용에서 유효성, 안전, 순응도를 높이거나 효율성과 안전성을 떨어뜨리지 않고 환경보호를 촉진하고 생산안전성을 높이는 장점과 특징을 갖추어야 한다.

제 43 조 상장약품 투여 경로를 변경하는 등록신청은 약경로 변경의 합리성과 필요성을 설명하고, 그에 상응하는 비임상연구를 실시하고, 개선 목적을 중심으로 임상실험을 실시하며, 변경약 경로의 임상 적용 이점과 특징을 입증해야 한다.

제 44 조 상장 한약제형 등록 변경 신청은 임상치료의 필요성, 약물의 이화 성질, 생물학적 특성에 따라 과학적 합리성을 설명해야 한다. 신청인은 신제형의 구체적인 상황에 따라 상응하는 약학 연구를 실시하고, 필요한 경우 비임상 유효성, 안전 연구 및 임상 실험을 실시해야 한다.

어린이, 특수인구 (예: 삼키기 어려운 사람) 및 특수용법으로 사용이 불편한 일부 상장 한약의 경우 투약형을 변경하여 임상약의 순응도를 높일 수 있다. 비교연구에 따르면 제형을 바꾼 후 약재 물질 기초와 약물 흡수 활용에 뚜렷한 변화가 없고, 원제형의 임상가치가 충분하다면 임상실험을 하지 않아도 된다.

제 45 조 중약 기능 주치의를 늘리는 것은 제 23 조, 제 46 조에 규정된 경우를 제외하고는 비임상 유효성 연구 자료를 제공하고 ⅱ 기 임상실험과 ⅲ 기 임상실험을 순차적으로 진행해야 한다.

약주기를 연장하거나 복용량을 늘리는 것은 비임상 안전 연구 자료를 제공해야 한다. 출시 전에 관련 비임상 안전 연구를 수행했으며 주기 연장 또는 복용량 증가를 지원할 수 있는 새로운 비임상 안전 실험을 하지 않을 수 있습니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)

신청인은 이미 상장된 한약을 보유하지 않고, 기능 증설을 신청한 사람은 같은 약품의 같은 이름의 등록도 신청해야 한다.

제 46 조 상장한약은 기능 증설 신청을 하고, 본인은 해당 임상 포지셔닝을 실증적으로 지지하며, 비임상 유효성 실험 데이터를 제공하지 않을 수 있다. 복용량과 시술 과정을 늘리지 않으면 적용 인원은 변하지 않고 비임상 안전 실험 데이터를 제공하지 않을 수 있다.

제 47 조는 제품의 특징에 적합한 신기술, 신공예를 채택하여 상장한약을 개량하는 것을 장려한다. 이미 상장된 한약의 생산 공예나 부형제의 변화로 약재 기초나 약물 흡수 활용에 뚜렷한 변화가 일어나는 경우, 효과나 안전성을 높이기 위해 관련 비임상 효능과 안전 실험, II 기 임상 실험, II 기 임상 실험, II 기 임상 실험, 개선된 신약에 따라 등록신고를 해야 한다.

제 6 장 고대 고전 한약 화합물 제제

제 48 조. 고대 고전 한약 복방제의 처방에는 호환성 금기가 포함되어 있지 않거나, 현대독리학이 독극물, 독성, 독성이 있는 약물 맛으로 표기되어 있으며, 전통 공예로 준비하고, 전통 투여 경로를 채택하고, 한약 용어로 기능과 주치의를 표시해야 한다. 이런 한약복방제의 개발은 비임상 효능 연구와 임상 실험을 할 필요가 없다. 약품 비준 문호는 특수한 형식이 있다.

제 49 조 고대 고전 한약 복방제는 전문가의 의견에 근거한 평가 모델을 채택하고 있다. 주로 국의대사, 원사, 명로한의사로 구성된 고명중약복방제제 전문가심사위원회가 해당 제제에 대한 기술검토를 실시하여 상장을 승인할지 여부에 대한 기술심사의견을 제시했다.

제 50 조' 고대 경방목록' 에 따라 관리되는 한약복방제 상장을 신청할 때 신청인은 상응하는 약학 연구와 비임상 안전 연구를 전개해야 한다. 처방전 구성, 약재, 약용 부위, 포제 규범, 환산량, 용용용용, 기능주치 등의 내용은 원칙적으로 국가가 발표한 고대 고전 처방제의 핵심 정보와 일치해야 한다.

제 51 조 고대 경방의 한약 복방제의 등록 신청은 해당 약학 연구와 비임상 안전 실험 자료를 제공해야 할 뿐만 아니라, 고대 경방의 핵심 정보와 근거를 제공해야 하며, 한의학 임상 실천의 시스템 총결산을 제공하여 그 임상 가치를 설명해야 한다. 고대 고전 처방제의 가감액은 한의학 이론의 지도 하에 진행되어야 한다.

제 52 조 신청자는 R&D 핵심 단계의 기준 샘플 연구, 비임상 안전 연구, 인체 경험 표준화 수집 정리, 한약 임상 실천 총결 등 주요 문제에 대해 국가약품심사기관과 교류하도록 독려했다.

제 53 조 고전 한약 복방제가 상장된 후, 소지자는 이 약품이 상장된 후의 임상 연구를 전개하여 임상 효과와 안전성에 대한 증거를 지속적으로 풍부하게하고 보완해야 한다. 소지자는 계속해서 불량반응 정보를 수집하고, 설명서를 제때에 개정하고 보완하며, 임상에서 발견된 의외의 불량반응에 대해 비임상안전연구를 실시해야 한다.

제 7 장 동명 처방

제 54 조 동명 약품의 개발은 낮은 수준의 중복을 피해야 한다. 신청인은 대조약으로 쓰이는 상장 한약 (이하 동명 동방대조약) 의 임상가치를 평가해야 한다. 등록을 신청한 동명 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성은 동명 대비 약품보다 낮아서는 안 된다.

제 55 조 한약재, 한약조각, 중간체, 제제 품질 관리의 전 과정에서 동명 약품과 동명 대조약품을 연구하고 개발해야 한다. 신청자는 같은 이름을 가진 유사 약물의 유효성과 안전성 증거, 같은 이름을 가진 유사 약품을 비교한 공예 및 부형제의 비교 결과에 따라 비임상 안전 연구 및 임상 실험을 실시할지 여부를 평가해야 한다.

제 56 조 지원자는 임상가치 평가 결과에 따라 같은 이름의 같은 약품을 선택하고 대조해야 한다. 동명 동약에 비해 유효성과 안전성에 대한 충분한 증거가 있어야 한다. 일반적으로 약품등록관리의 요구에 따라 임상시험을 거쳐 상장을 승인한 한약은 현행판' 중국인민약전' 의 상장한약과 한약보호품종 증서를 받은 상장한약으로 볼 수 있다.

전항에서 언급한 한약보호증서를 받은 상장한약은 보호기간이 끝난 한약보호품종과 한약보호제도의 관련 규정에 부합하는 기타 한약보호품종을 가리킨다.

제 57 조 등록을 신청한 동명 동약은 임상실험을 통해 동명 대조약과 비교해야 하며, 적어도 III 기 임상실험을 해야 한다. 추출한 한 조의 한약은 생물동등성 실험을 통해 동명 대조약과 일치한다는 것을 증명했다.

제 58 조 국가 약품 기준이 있지만 약품 비준문 번호가 없는 품종은 같은 약품의 같은 이름으로 등록을 신청해야 한다. 신청인은 의학 이론과 인체 경험에 근거하여 필요한 임상 실험을 해야 한다.

제 59 조 동명 대조약은 충분한 유효성과 안전성의 증거를 가지고 있으며, 동명 대조약의 공예와 보조제는 동명 대조약과 동일하거나, 연구 평가를 통해 동명 대조약의 공예와 보조재의 변화는 약재 기초나 약물 흡수 활용에 뚜렷한 변화를 일으키지 않는다. 일반적으로 비임상 안전 연구와 임상 실험을 할 필요가 없다.

제 8 장 상장 후의 변화

제 60 조 상장 한약의 변경은 한약의 특성과 법칙을 따라야 하며 필요성, 과학성, 합리성에 관한 요구 사항을 충족시켜야 한다. 소지자는 변경 연구, 평가 및 관리의 주체적 책임을 이행하고 변경이 약품의 안전과 유효성에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 검증해야 합니다.

그리고 품질 제어 가능성. 연구, 평가 및 관련 검증 결과에 따라 상장 한약의 변경 관리 범주를 결정하고 규정에 따라 승인, 제출 후 변경 또는 에스컬레이션을 실시합니다. 소지자는 상장 후 변경 연구 기간 동안 해당 약품감독관리부와 제때에 소통할 수 있다.