의료기기 산업이란 무엇인가요?

질문 1: 의료기기 회사는 어떤 산업에 속합니까? 사업이라면 도소매업의 도소매업에 속합니다.

상점이나 상점이 있는지 확인하세요. 소매점도 있고 도매점도 있습니다.

질문 2: 국가 표준 의료기기는 어떤 산업 범주에 속합니까? 안녕하세요. 의료기기 산업 범주는 생물의학 산업에 속합니다.

질문 3: 의료기기는 어떤 산업에 속합니까? 안녕하세요. 의료기기 산업은 바이오메디컬 산업에 속합니다.

질문 4: 의료기기 산업과 제약산업의 차이점은 의료기기 산업을 포함합니다.

제약 산업의 주요 범주에는 화학 원료 및 제제, 한약 재료, 한약 조각, 한약 특허 의약품, 항생제, 생물 제품, 생화학 약품, 방사성 약품, 의료 장비, 건강 소재가 포함됩니다. , 제약 기계, 의약품 포장재 및 제약 사업.

질문 5: 향후 10년 동안 의료기기 산업에서 가장 유망한 발전 전망은 무엇입니까? 의료기기 개발은 '질적 변화'를 겪게 될 것입니다

"Made in China" 2025'는 혁신역량 제고를 제안하고, 산업화 차원에서는 영상장비, 의료로봇 등 고성능 진단·치료장비, 완전분해성 혈관스텐트 등 고부가가치 의료소모품, 모바일 기기 개발에 중점을 두고 있다. 웨어러블, 원격 진단 및 치료 등 의료 제품. 바이오 3D 프린팅, 유도만능줄기세포 등 신기술의 혁신과 응용을 달성합니다.

업계 관계자는 최근 몇 년 동안 우리나라 의료기기 산업이 만족스러운 성과를 거두었지만 전반적인 발전 상황으로 볼 때 중저가 제품 분야에 집중되어 있다고 지적했다. 고급 제품 시장은 항상 외자 기업에 의해 "지배"되었습니다.

앞으로 10년 안에 우리나라 의료기기 산업의 발전은 획기적인 변화를 가져올 것으로 예상된다. 중국 의료기기 산업의 발전은 수량과 생산량 중심에서 품질과 브랜드 중심으로 점차 전환될 것이며, 시장 구조는 근본적인 변화를 겪을 것이며, 강력한 과학적 연구 역량과 강력한 브랜드 영향력을 갖춘 혁신적인 기업이 시장의 주류가 될 것입니다.

고급 의료기기의 새벽이 다가오고 있습니다

베이징의 한 의료기기 회사 책임자는 기자들에게 중국의 고급 의료기기 시장은 항상 거의 독점되어 왔다고 말했습니다. 수입 브랜드가 차지하는 비중이 상대적으로 높은 반면, 국내 고급 브랜드는 주로 중저가 시장에 집중되어 있습니다.

"Made in China 2025"는 생물의학 및 고성능 의료기기를 개발의 10대 핵심 분야 중 하나로 명확하게 나열하고 있으며, 이 정책의 도입으로 첨단 산업 발전을 위한 관련 부서의 지원이 더욱 촉진될 것입니다. - 의료기기 성능 향상과 동시에 의료기기 기업의 혁신 열정을 크게 자극했습니다.

또한 의료기기는 최근 몇 년간 우리나라에서 가장 빠르게 성장하는 산업으로, 수년 연속 연평균 성장률이 20%를 넘는데, 이는 우리나라 평균 성장률보다 훨씬 높습니다. 국가 경제.

우리나라는 미국, 일본에 이어 세계 3대 의료기기 시장이 되었습니다. 그러나 첨단의료기기는 늘 우리나라 의료기기산업의 '부족함'이었습니다.

엄청난 추진력을 바탕으로 앞으로는 국내외 고급 의료기기 시장에 'Made in China' 제품이 점점 더 많이 등장할 것입니다.

질문 6: CFDA는 의료기기 산업에 대해 어떤 표준을 갖고 있습니까? CFDA는 이를 매우 중요하게 생각합니다.

이전 ISO와 새 ISO 간에는 몇 가지 차이점이 있습니다. "규정의 요구사항"은 03 버전에서 9번 나타나고, "Article 3 정의"에서는 FDIS 버전에서 37번 나타납니다. 이번 개정 FDIS 버전에서는 "를 포함하여 14가지 새로운 정의가 있습니다. 임상평가'가 추가되었으며, 기존 8개의 정의가 4개 등으로 수정 및 삭제되었습니다.

우리나라 CFDA에서는 ISO 새 버전 출시 소식이 나온 후, 표결이 통과되기 직전까지 의료기기표준관리센터에서 ISO 새 버전을 매우 중요하게 생각합니다. 국가식품의약국은 이미 베이징에서 ISO 13485 표준 전환의 새 버전을 개최했습니다. 이는 ISO 의료기기 인증에 대한 강조를 반영한 ​​것입니다.

ISO

13485 표준은 의료기기 분야에서 중요한 표준이며, 표준과 우리나라 규정의 조화를 충분히 고려하고 어떻게 해야 하는지에 대한 심층적인 연구를 수행해야 합니다. 중국의 감독 하에 이를 전환하고 동시에 표준의 실행 가능성을 향상시키기 위해서는 국제 표준의 제정 및 개정에서 중국의 목소리를 강화하고 위상을 지속적으로 향상시켜야 합니다. 이는 향후 우리나라 의료기기 수출의 초석을 마련하고 세계에서 우리나라 의료기기의 위상과 위상을 높이는 것입니다.

세 가지 핵심 측면

내용을 더욱 명확하게 합니다! 의료 기기 문서

의료 기기 문서에는 표준 및 규제 요구 사항 준수를 입증하기 위해 다른 문서가 포함되거나 참조될 수 있습니다. 실질적인 내용으로 볼 때, 새 버전의 표준 내용과 GMP 요구 사항 사이에는 충돌이 없으며 기본적으로 일관성이 있지만 GMP 요구 사항은 더 자세하고 명확합니다.

설계 및 개발

설계 및 개발 확인과 관련하여 일반적으로 제조업체가 설계를 확인하는 세 가지 방법이 있습니다.

1. 설계 및 개발 회사 의료 기기 관련 과학 문헌 분석

2. 유사한 디자인 및/또는 재료가 임상적으로 안전하다는 것을 입증할 수 있는 역사적 증거

3. 임상 조사(시험).

채택된 방법에 관계없이 새 버전의 표준 요구 사항에 따라 확인 계획을 수립하고 통계적으로 유의미한 표본 크기 결정을 포함하여 허용 기준을 명확하게 정의해야 합니다. 이 시점에서는 현행 등록 규정과도 일치한다. 확정된 시료에 대해서는 대표시료를 선정하고, 선정이유를 기록하여야 한다.

다른 의료 기기에 연결될 것으로 예상되는 경우 해당 연결이 의도된 사용 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 예를 들어, 임상시험을 진행하는 경우에는 연결하려는 의료기기로 임상시험을 진행하는 것이 가장 좋습니다.

디자인 변환

이전 버전의 ISO13485 표준에는 디자인 변환에 대한 구체적인 요구 사항이 없었고 한 문장으로만 언급되었습니다. 새 버전의 표준에서는 공식 사양이 되기 전에 설계 및 개발 결과가 검증되도록 설계 변환 프로세스에 대한 프로그램 문서를 확립해야 합니다. 설계 변환의 결과와 결론을 보존합니다. 이는 또한 기본적으로 의료기기 우수제조관리기준(GMP)의 요구사항과도 일치합니다.

ISO를 신청할 수 있는 회사는 무엇입니까?

1. 의료 기기 설계 회사, 의료 기기 제조업체 등의 의료 기기 설계자 및 제조업체

2. 의료 기기 의료기기 도매 및 소매업, 의료기기 수출 무역 회사 등

3. 일회용 기기 조사 멸균 스테이션, 산화에틸렌 EO 멸균 회사, 의료기기 서비스 제공업체 등 장치 설치 회사, 의료 장치 운송 또는 장비 유지 관리 당사자

4. 활성 장치 PCB 보드 공급업체, 거즈 직조 공장, B-초음파 기계 전원 코드와 같은 의료 장치 소프트웨어, 하드웨어 및 부품/재료 공급업체 , 의료 소프트웨어 회사 등

질문 7: 의료기기 판매는 어떤 산업에 속합니까? 의료산업에 속하는가?

질문 8: 우리나라 의료기기 산업의 현재 상황과 직면한 과제는 무엇입니까? 우리나라의 의료기기 산업은 소규모에서 대규모로 급속히 발전했으며, 이제는 상대적으로 완전한 제품 범주, 지속적으로 증가하는 혁신 역량, 매우 강력한 시장 수요를 갖춘 신흥 산업이 되었습니다. 특히 최근에는 의료기기 산업의 발전 속도가 더욱 가속화되어 생산량이 수년 연속 두 자릿수 증가를 유지하고 있으며, 제품 수출의 양과 기술 내용도 지속적으로 증가하고 있습니다.

1. 우리나라 의료기기 산업의 발전

1. 전반적인 발전

Forward에서 발표한 "2016년부터 2021년까지 중국 의료산업의 브랜드 경쟁" 산업연구원 및 투자기회분석보고서'는 2014년 우리나라 의료기기 산업의 매출액이 2,136억 7천만 위안으로 전년 대비 13.1% 증가했으며 총 산업 생산액도 2,175억 9100만 위안에 달했다고 지적했습니다. 위안화는 전년 대비 12.1% 증가했다. 최근 몇 년간 의료기기와 제약산업의 총생산액 증가율을 보면, 의료기기의 발전 속도는 일반적으로 제약산업보다 빠르다.

2. 제품 구조

지난 3년간 우리나라 의료기기 시장의 제품 구조로 보면 영상진단장비가 가장 큰 시장점유율을 차지하고 있으며 최근 몇 년간 40%를 유지하고 있다. .왼쪽과 오른쪽은 다양한 소모품이 시장 점유율의 약 20%를 차지하는 상승 추세를 보이고 있으며, 나머지 시장 점유율은 치과 및 기타 분야에서 계속 감소하고 있습니다. 장치 유형.

3. 경쟁구조

우리나라 의료기기의 25%를 차지하는 고급제품 시장은 대부분의 분야에서 외국자본이 70%를 점유하고 있다. 특히 의료영상장비, 체외진단 등 기술장벽이 높은 분야에서는 펀딩 기업이 기술과 품질 면에서 압도적으로 뒤쳐져 시장점유율이 80% 이상이다. 국내 기업은 중저가 시장에서 낮은 생산 비용으로 인한 가격 우위, 국가 정책의 상대적 성향, 현지화 채널을 마스터하는 이점 등 자연적인 이점을 가지고 있습니다. 따라서 주로 국내 기업이 대다수를 차지합니다. 우리나라의 의료기기 산업 중저가 시장에서는 주로 고부가가치 제품 분야에 초점을 맞춘 일부 하위 부문에서 선두 기업이 등장했습니다. 저가형 소모품, 흑백 B초음파 등 저가형 의료기기 분야는 제조사가 많아 제품 차별화가 부족하고 산업 집중도도 낮다.

4. 전체 개요

중국 의료기기 산업의 발전 기반이 취약하고, 의료기기 감독이 늦게 시작되었으며, 소규모, 다수, 분산형 및 낮은 수준의 경쟁 현상이 나타나고 있음 근본적인 변화를 달성하고, 중국 의료기기 산업의 기술 혁신 역량 향상을 가속화하며, 의료기기 연구 개발에 있어 산학연 통합을 강화하는 것이 최우선 과제가 되었습니다. .

게다가 중국 의료기기 시장의 관점에서 볼 때 고급 제품은 주로 수입에 의존하고 있다. 중국에는 수출 인증을 획득한 기업이 2,000개가 넘지만 대부분 규모와 브랜드 경쟁력이 상대적으로 약하고, 해외 수출은 OEM에만 의존할 수 있으며 자체 브랜드가 부족합니다. 시장, 경쟁에서 전반적인 불리함.

다행스러운 점은 우리나라의 일부 선도 기업들이 하이엔드 시장 진출을 위해 열심히 노력하고 있다는 점입니다. 예를 들어, 국내 최대 R&D팀과 가장 강력한 종합 개발 역량을 보유한 마인드레이(Mindray)는 이미 국내 고급 모니터 시장의 49%를 점유하고 있으며, 5종 혈액 모니터 등 핵심 제품에 대한 독자적인 혁신 기술도 일부 보유하고 있다. , 전자동 기계, 컬러 초음파 등이 세계 최고 수준에 도달했습니다. 고급 소모품 분야의 선두주자인 Shandong Weigao 역시 고급 시장 진출을 위해 메드트로닉과의 협력을 통해 기술과 브랜드를 제고하고 있습니다.

국제 산업 이전이 가속화됨에 따라 중국은 글로벌 의료기기의 중요한 생산 기지가 될 것이며, 원래 수입에 의존했던 일부 기기 및 장비는 점차 국내 제품으로 대체되고 있습니다. 동시에 중국의 많은 성, 시에서는 의료기기 산업을 새로운 경제 성장 포인트로 여기고 육성해 왔습니다. 전반적으로 중국 의료기기 산업은 급속한 발전 단계에 진입하고 있다.

2. 중국 의료기기 산업 발전의 주요 특징

우리나라의 대규모 소비자 집단과 정부의 적극적인 지원으로 인해 우리나라 의료기기 시장은 넓은 발전 공간을 가지고 있으며, 그리고 산업발전의 발전특성은 다음과 같다.

1. 수많은 중소기업의 상황은 변하지 않았다

중국의 의료기기 산업은 10년 넘게 급속한 발전을 경험했지만, 수많은 중소기업의 상황은 변함이 없습니다. 업계의 중견 기업은 변하지 않았습니다. 분산과 분산은 중국 의료기기 산업의 중요한 특징 중 하나이며, 산업 발전은 지속적인 혁신과 생산 기술 개발에 달려 있습니다. 중국에는 수만 개의 의료기기 회사가 있습니다. 2013년 말 기준으로 중국의 의료기기 산업에는 995개 이상의 회사가 있으며, 그 중 2% 미만이 대기업이고 170개 이상의 중간 규모 회사입니다. 700개 이상의 소규모 기업, 그리고 지정된 규모 이하의 기업은 셀 수 없이 많습니다.

현재 매출 규모와 자산 규모 측면에서 중소기업이 의료기기 산업에서 제몫을 하고 있다... >>