허난성은 제조업체가 달임 대신 전통 중국 약품을 준비하는 것을 허용하는지 여부

그렇습니다. 허난성은 2022년 5월에 '허난성 중의약 규정'을 공포했으며, 관련 조항은 32조와 33조입니다.

제32조 성급 중의약 주관부서는 약품감독관리부서와 협력하여 중의약 달임 서비스 표준을 제정하고 음서비스 품질 감독 관리를 강화해야 한다. ?

제33조: 의료기관은 한약제제를 조제할 때 법에 따라 의료기관 조제허가증을 취득하거나 약품생산허가증을 ​​취득한 의약품 제조업자 또는 기타 의료기관에 위탁해야 한다. 의료기관 준비 허가를 받은 기관은 한약재를 준비합니다. 한약재 조제를 위탁하는 성 내 의료기관은 성 약품감독관리부에 등록해야 합니다.

의료기관은 자신이 준비한 한약 제제의 품질에 대해 책임을 져야 하며 규정에 따라 한약 제제의 임상적 부작용을 모니터링하고 보고해야 합니다.

첨부된 한약탕에 대한 국가 요구사항: "의료기관 내 한약탕 관리기준"

의료기관 내 한약탕 관리기준

제1장: 총칙

제1조: 의료기관의 한약탕의 표준화와 제도화를 강화하고 한약탕의 품질을 보장하기 위해, 본 규격은 관련 법률, 행정법규의 규정에 따라 제정되었습니다.

제2조: 이 규정은 한약 달임 서비스를 제공하는 모든 유형의 각급 의료 기관에 적용됩니다.

제2장 시설 및 장비 요건

제3조 한약탕(이하 음장)은 각종 오염원으로부터 멀리 떨어져 있어야 하며, 주변 땅, 도로, 식물의 오염을 피해야 합니다.

제4조: 음실의 건물과 면적은 의료기관의 규모와 음량에 따라 합리적으로 구성되어야 한다. 작업 공간과 생활 공간은 분리되어야 하며, 작업 공간에는 보관(약품), 준비, 요리, 청소를 ​​위한 기능적 공간이 있어야 합니다.

제5조: 음실은 넓고 밝아야 하며, 바닥, 벽, 지붕은 평평하고 깨끗해야 하며, 오염이 없어야 하며, 환기가 잘 되고 먼지 제거가 용이해야 합니다. 물 축적 방지 및 화재 예방 시설, 각종 파이프, 램프, 공기 배출구 및 기타 시설은 청소하기 어려운 장소를 피해야 합니다.

제6조: 음장에는 완전한 음탕 설비와 시설을 갖추고 저장시설, 냉장시설, 계량컵(통), 여과장치, 타이머, 저장용기 등을 갖추어야 한다. 실제 필요에 따라 약병 홀더 등.

제7조: 달이는 작업대 표면은 매끄럽고 깨끗해야 한다.

달이는 용기는 반드시 도자기, 스테인리스, 구리 등의 재질로 만들어져야 하며, 철 등 부식되기 쉬운 용기는 사용이 금지됩니다.

약물 보관 용기는 방진, 곰팡이 방지, 곤충 방지, 설치류 방지, 오염 방지 처리가 되어 있어야 합니다. 사용 전 철저히 소독하고, 사용 후 즉시 세척해야 합니다.

제3장 인력 요건

제8조: 음장에는 일정 수준의 이론적 수준과 실무 경험을 갖춘 한약사가 음장 업무 지도와 품질을 책임져야 한다. 관리 업무를 조직합니다.

제9조: 한약을 달이는 직원은 한약 달임 작업에 종사하기 전에 한약 달임과 관련된 지식과 기술에 대한 교육을 받고 평가에 합격해야 합니다.

한약재를 달이는 직원은 관련 전문지식과 운영능력에 대한 실무교육을 계획적으로 이수해야 한다.

제10조: 인사탕은 최소한 1년에 1회 신체검사를 받아야 한다. 전염병 환자, 피부병 환자, B형 간염 바이러스 보균자, 신체 표면에 치유되지 않은 상처가 있는 환자는 음업에 종사할 수 없습니다.

제11조: 인사탕은 개인 위생에 유의해야 한다. 달이기 전에 손을 깨끗이 씻어야 하며, 작업 시에는 특수 작업복을 착용하고 청결을 유지해야 합니다.

제4장 달이는 조작법

제12조: 음용수는 국가위생기준에 맞는 물을 사용해야 한다. 달이는 약은 먼저 불려야 하며, 불림 시간은 일반적으로 30분 이상이다.

달이기 시작할 때 사용하는 물의 양은 일반적으로 약 표면을 2~5cm 정도 덮을 정도입니다. 꽃이나 약초 등 달이는 시간이 오래 걸리는 경우에는 물을 적당량 넣어야 합니다.

제13조: 약은 1회분씩 두 번 끓여서 두 달인 것을 섞어서 포장하는 것을 원칙으로 한다.

달이는 시간은 처방의 기능과 적응증, 약효에 따라 결정해야 한다. 일반약은 끓인 후 20~30분간 달여서 사용하고, 표면해제, 해열제, 방향약은 오랫동안 달이지 말고 자양약은 15~20분간 달인다. 먼저 센 불에 끓인 후 약한 불로 40~60분 정도 천천히 달여주세요. 두 번째 약을 달이는 시간은 첫 번째 달임 시간보다 약간 짧게 한다.

달이는 과정에서 약재를 2~3회 저어주세요. 약재를 교반하는 기구는 세라믹, 스테인레스, 구리 등의 재료로 만든 스틱이어야 하며, 하나의 약재를 혼합한 후 다음 약재를 교반하기 전에 깨끗이 닦아야 한다.

제14조: 달임량은 어린이용과 어른용으로 구분하여 정한다. 일반적으로 각 복용량은 어린이의 경우 100-300ml, 성인의 경우 400-600ml로 끓입니다. 일반적으로 각 복용량은 두 개의 동일한 부분으로 나누어지거나 의사의 지시에 따릅니다.

제15조: 먼저 달인 다음 추가하고 따로 달이고, 끓이고 달이고 물 대신 달이는 등 특별한 요구사항이 있는 한약재는 요구사항이나 의사의 소견에 따라 사용해야 합니다. 명령.

(1) 먼저 약재를 달여 10~15분 정도 끓인 후, 다른 약재를 넣고 함께 볶는다(먼저 불린 것).

(2) 약재를 넣은 후 초벌 달임이 정해진 양에 가까워지면 넣고 5~10분간 볶는다.

(3) 또한 달인약은 잘게 썰어서 2시간 정도 끓여서 즙을 낸다. 다른 찌개약은 얇게 썰어서 뚜껑이 있는 용기에 담아둔다. 찬물(보통 약의 양)을 10배 정도) 물에 2~3시간 정도 끓여 즙을 냅니다. 이러한 종류의 약의 원래 처방이 복합처방인 경우에는 처방전에 있는 다른 약재를 달여서 달인 달임(조림)을 혼합하여 조제하여야 한다. 일부 특수약품의 경우, 약품의 특성에 따라 달이는 시간(적절한 물의 양)을 정할 수 있습니다.

(4) 녹인 약(양화)을 일정량의 다른 약으로 달여 잔여물을 제거한 후 약액에 넣고 약한 불로 달이면서 동시에 계속 저어준다. , 약이 용해되어야 할 때까지.

(5) 달인 약은 달인봉지에 넣고 마개를 한 후 다른 약과 함께 달여 사용한다. 튀김봉지의 재질은 약용요구사항(인체에 무해함)을 충족하고 여과기능이 있어야 한다.

(6) 물대체약의 달임은 먼저 15~25분간 달인 후 찌꺼기를 제거하고 여과한 후 즙을 추출한 후 처방에 있는 다른 약재와 함께 달여야 한다. .

(7) 장기탕, 달임, 침지 등 기타 특수탕이 요구되는 약품의 경우에는 해당 규격에 따라 조작하여야 한다.

약을 먼저 달인 후 약을 넣고, 약을 따로 볶거나 삶아 약을 달여 달이고, 모든 약은 불려서 달이는 것이 좋다. 일반적으로 30분 미만이 아닙니다.

제16조: 약재는 완전히 튀겨서 뭉친 덩어리, 흰 속, 단단한 속이 없도록 해야 한다.

달일 때 약액이 넘치거나 마르거나 타는 것을 방지해야 한다. 튀기거나 삶아서 약용으로 사용하는 것은 금지되어 있습니다.

제17조 내복약과 외용약은 표시를 다르게 하여야 한다.

제18조: 끓인 약액은 깨끗이 소독되고 식품 보관 요건에 부합하는 용기에 넣어 오염을 엄격히 방지해야 한다.

제19조: 음기를 사용하여 한약을 달일 때 음기의 달임 기능은 본 규격의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 약은 상압에서 조리해야 하며, 달이는 온도는 일반적으로 100°C를 넘지 않아야 합니다. 음액의 양은 처방된 용량과 일치해야 하며, 분할된 용량은 균등해야 합니다.

제20조: 약액 포장 재료는 의약품 포장 재료 국가 표준에 부합해야 한다.

제5장 음장 관리

제21조 음장은 약국에서 통일적으로 관리한다. 약국에는 음실의 조직, 조정, 관리를 담당하는 전담인력이 있어야 한다.

제22조: 약국 부서는 해당 장치의 실제 조건에 따라 음실의 해당 작업 시스템과 관련 장비의 표준 작업 절차(SOP)를 제정해야 합니다. 그리고 책으로 만들어 음실의 적당한 위치에 걸어놓고 엄격히 시행한다.

제23조: 약을 달이는 사람은 약을 받거나 달이거나 담거나 전달하거나 조제할 때 처방전(또는 달증)의 해당 내용을 주의 깊게 확인하고 수령 및 전달 기록을 수립해야 한다. 정통하고 완전히 문서화되어 있습니다.

각 달임 처방(용량)에는 달임의 모든 측면을 반영하는 수술 기록이 있어야 합니다. 기록은 실제 내용과 완전한 데이터를 포함하여 깨끗하고 깔끔하게 유지되어야 합니다.

제24조: 약의 긴급달임은 2시간 이내에 완료되어야 하며 한약의 긴급달임 체계를 구축하고 응급달임기록을 표준화해야 한다.

제25조: 음기, 시설, 용기는 사용하기 전에 깨끗해야 하며 청소 절차와 일일 청소 기록이 마련되어 있어야 합니다. 청소, 세척 및 소독에 사용되는 장비와 기구는 안전한 보관을 위해 전용 장소에 보관해야 합니다.

음실은 정기적으로 소독해야 한다. 세제, 소독제의 종류는 정기적으로 변경해야 하며 "식품 도구 및 장비 세척 및 소독 위생 표준"(GB14930.1) 및 "식품 도구 세척 및 소독제 위생 표준"과 같은 관련 위생 표준 및 요구 사항을 준수해야 합니다. 및 장비"(GB14930.2)는 장비 및 의약품에 부식이나 오염을 유발해서는 안 됩니다.

제26조: 감염병 환자용 일회용 의료기구는 사용 및 관리하고, 사용 후 의료폐기물로 폐기하는 것을 원칙으로 한다. 위 조건이 충족되지 않을 경우, 재사용 약품 보관 기구에 대한 관리를 강화하고, 지정된 직원이 사용하도록 지정하며, 교차 오염을 방지하기 위해 엄격하게 소독해야 합니다.

제27조: 달임의 품질관리와 모니터링을 강화한다. 약국담당자는 정기적으로(분기에 1회 이상) 음제 품질을 평가·점검하고, 의료진 및 입원환자의 의견을 수렴하며, 품질관리 및 모니터링 파일을 구축해야 한다.

제6장 보충 규정

제28조: 이 규격은 1997년 국가중의약총국이 발행한 《중의약탕》을 공포한 날부터 시행한다. 동시에 "객실관리코드"도 폐지됩니다.

제29조: 국가중의약국은 이 규정의 해석을 담당한다.

데이터 소스