의료기관 내 한약제제 관리 강화에 대한 의견을 구체적으로 이행하기 위한 방안은 무엇입니까?

의료기관의 한약제제는 각 기관의 임상적 필요에 따라 의료기관이 자체적으로 사용하도록 조제하고 승인한 고정된 한의학 처방제제이다. 오랫동안 의료기관의 한의학 조제는 임상 수요를 충족하고 한의학 발전을 촉진하는 데 중요한 역할을 해왔지만, 한의학의 불균형한 발전, 임상 수요와의 통합 부족 등의 문제도 있습니다. , 뛰어난 장점과 특성이 부족합니다. "약물관리법" 및 관련 규정에 따라 "의료보건제도 개혁 심화에 관한 중국 공산당 중앙위원회 및 국무원의 의견"(Zhongfa [2009])을 이행하기 위해 제6호) 및 "한의학 발전을 지지하고 촉진하는 것에 관한 국무원의 의견" 여러 의견"(국파[2009] 제22호)은 한의학의 발전법칙을 따르고 있으며, 한의학의 특성을 충분히 반영하고 있습니다. 한약제 제제 관리를 강화하고 의료기관 내 한약제제 개발을 촉진하기 위해 다음과 같은 의견을 제시합니다.

1. 의료기관에서 한약제 개발의 중요성

의료기관에서 한약제는 한의학 처방을 기반으로 개발되어 임상적용 효과가 확실하고 사용이 편리하며 상대적으로 낮습니다. 비용의 장점은 지역적 특성, 병원 특성, 전문적 특성, 의사의 한의학 임상 경험을 반영하며 한의학의 임상 활용에 있어 중요한 부분입니다. 의료 기관에서 한약 제제를 사용하면 시중에서 판매되는 한약 제품의 부족을 보완할 수 있으며 한약 서비스에 대한 대중의 수요를 충족하고 한약의 임상 효능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. ; 전문 전문의와 병원의 건설과 발전을 촉진할 수 있으며, 한의학의 특성과 장점을 유지하는 데 유리하고, 유명하고 베테랑 한의학 전문가의 임상 경험을 효과적으로 계승할 수 있습니다. 중의약의 계승과 혁신을 촉진하는데 유리하며, 신약 연구개발의 좋은 기반을 마련할 수 있고, 중의약 신약의 연구개발을 촉진하는데 유리하다. "중의학 발전 지원 및 촉진에 관한 국무원의 여러 의견"(Guofa [2009] No. 22)에서는 "의료기관이 특색 있는 한의학 제제를 개발하고 적용하도록 장려하고 지원"해야 한다고 명시하고 있습니다. 의료기관에서 중의약 제제의 발전을 지원하고 촉진하는 것은 의료보건체계 개혁을 심화하고, 인민의 건강을 향상시키며, 조화로운 사회를 촉진하는 데 있어서 큰 의의가 있습니다.

2. 의료기관의 한의학 제제 개발을 위한 기본 원칙

첫째, 특성에 중점을 둡니다. 의료기관의 한약 제제 개발은 해당 의료기관의 한의학 전문 특성과 밀접하게 통합되어야 하며, 지역적 특성과 질병 스펙트럼 특성을 반영하는 데 중점을 두고 과정과 제형의 전통적 특성과 합리성을 반영해야 합니다.

두 번째는 실질적인 결과에 집중하는 것입니다. 의료 기관에서 한약 제제를 개발할 때는 안전성에 중점을 두고 효능을 강조하며 품질을 보장하고 사용이 편리하며 지역 경제 및 사회 발전 수준에 부합해야 합니다.

세 번째는 핵심에 집중하는 것입니다. 의료 기관의 한약 제제 개발은 핵심 영역과 품종을 강조하고, 품종 수에 대한 맹목적인 추구를 피하고, 작지만 완전하고 크지만 분산된 상황을 변화시키면서 조화와 계획을 세워야 합니다.

넷째는 상속을 강조하는 것입니다. 의료기관의 한의학 제제 개발은 유명 한의사들의 장기 임상 실습 처방에 초점을 맞춰야 하며, 유명 한의사들의 임상 경험 및 학문적 계승과 결합되어야 합니다.

다섯 번째는 규칙을 지키는 것입니다. 의료 기관에서 한약 제제를 개발하려면 증후군 감별 및 치료를 반영하고 한약의 전통적인 특성을 강조해야 할 뿐만 아니라 약물 연구 개발의 기본 규칙을 따라야 하며 임상 사용 데이터의 축적과 효과 평가.

식스는 발전을 추구하고 있다. 의료 기관의 한약 제제 개발은 사회적 이익을 최우선으로 생각하고 환자의 요구를 충족시키며 관리를 표준화하고 제제 수준을 지속적으로 개선하며 유명 부서와 병원의 건설 및 한약 발전에 기여해야 합니다. 약.

3. 의료 기관의 한약 제제 등록 관리를 강화합니다.

(1) 모든 성, 자치구, 직할시 약품 규제 부서는 다음을 수행해야 합니다. "약물 관리법", "약물 관리법 실시 규정" 및 기타 법률 및 규정을 준수하고 의료 기관의 한약 제제에 대한 감독 및 관리를 효과적으로 강화하며 한약 제제의 안전성, 유효성 및 통제 가능한 품질을 보장합니다. 의료기관에서. 시행 규칙은 "의료기관 조제 등록 및 관리 방법"(심판)의 요구 사항에 따라 공식화되어야 하며 지역 현실과 결합하여 전통 계승을 강조하고 한의학의 이론적 특성을 반영해야 합니다. 한의학의 임상치료 장점을 최대한 활용하여 한의학의 새로운 발전을 위한 기반을 마련합니다.

(2) 『의료기관 조제 등록 및 관리 대책』(심판)에서는 처방은 한의학의 이론에 따라 조제하고 전통기법을 사용하여 조제해야 한다고 규정하고 있다. (근거가 변경된 한의학 제제) 조제 과정에서 질병 치료에 사용된 물질을 사용하지 않았으며, 해당 처방이 5년 이상(5년 포함) 본 의료기관에서 사용된 이력이 있을 수 있습니다. 보고정보 항목 13~17에서 면제됩니다. 전통기술에 의해 제조된 중성구조란 제조기술이 기본적으로 전통기술과 일치함을 의미하며, 고형, 반고형, 액상 전통제형과 한약재를 분쇄하거나 물로만 추출하여 만든 현대제형 등을 포함한다. 전통적인 방법으로 만든 술, 팅크.

본 의료기관은 5년 이상(5년 포함) 이용 이력이 있음을 의미합니다. 이는 해당 의료기관에서 5년 이상 계속 이용했다는 서면 증빙(의사 등)을 제공할 수 있음을 의미합니다. 처방전, 과학 연구 프로젝트 기록, 임상 이전 기록 등), 100건 이상의 비교적 완전한 임상 기록을 제공합니다.

(3) 의료기관에서 한약 제제에 대한 임상 연구는 안전성 평가에 중점을 두어야 합니다. 윤리위원회를 설치할 능력이 없는 의료기관이 한약제제에 대한 임상연구를 신청하는 경우 규정에 따라 약품감독관리부서에 신고한 다른 의료기관의 윤리위원회에 심사를 위탁할 수 있다. .

(4) 다음의 경우는 의료기관의 한약제제 관리범위에 포함되지 않는다.

1. 한약재는 고운 가루, 물로 가공된다. 임시로 사용하기 위해 포도주, 식초, 꿀, 참기름 등 한약재를 첨가하여 외용으로 사용하며, 의료기관의 의료진이 조제하여 사용한다.

2. 신선한 약을 짜서 주스에 넣습니다.

3. 환자가 위탁하여 의사의 처방에 따라 한의학 기법으로 가공한 제품(1인 1개)

IV. 의료기관의 한약 제제 준비 관리 개선

(1) 모든 지역에서는 "의료기관 준비 품질 관리 표준"의 시행을 장려해야 합니다. (시험) 의료기관의 한약제 제제 관리를 강화하고 의료기관의 한약제 제제의 품질 관리 수준을 지속적으로 향상시킵니다.

(2) '병원' 의료 기관에서 승인한 한약 제제가 조제 조건에 부합하지 않거나 조제 능력이 부족할 경우 성 식품약품 감독국의 승인을 받아 위탁할 수 있으며, 의료 기관 또는 의약품 제조 기업의 준비실을 관리하는 부서입니다.

(3) 중국 약전의 제제 일반 원칙에 미생물 검사 요건이 규정되어 있지 않은 경우, 제제 준비 시 정제 및 헹굼을 위한 전처리 및 추출수 작업이 필요하지 않습니다. 비멸균 제제의 경우 위생 기준을 충족하는 식수를 사용할 수 있습니다.

5. 의료기관 내 한약 제제 사용 관리 강화

(1) 의료기관 내 한약 제제는 다음 사항을 갖춘 의료기관 내에서만 사용할 수 있습니다. 의사의 처방에 따라 판매할 수 없으며, 시중 판매나 인터넷 위장판매, 통신판매 등을 통해 판매할 수 없으며, 의료기관의 한약재 광고도 허용되지 않습니다.

(2) 재해, 전염병, 긴급 상황 또는 긴급한 임상적 필요가 있으나 시장에 공급이 없는 특수 상황의 경우 의료 기관은 국무원 약품 감독 부서의 승인을 받아 약품을 준비할 수 있습니다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 지정 의료기관 간 조제가 가능합니다.

<의료기관 제제 등록 및 관리 방법>(시험)의 관련 규정에 부합하고 성 식품약품감독관리국의 승인을 받은 민족 약재는 지정된 용도로 사용할 수 있습니다. 관할구역 내 민족의료기관과 종합병원 민족의료부서 간의 이전 및 사용에 대해서는 각 민족지역의 약품감독부서가 중의약관리부서와 회동하여 구체적인 시행규정을 제정한다. 지역의 실제 상황.

(3) 다음 상황 중 하나에 해당하는 의료 기관의 한약 제제는 성 한의학 관리 부서의 검토 및 승인을 거쳐 행정 구역 내 지정된 의료 시설에서 사용할 수 있습니다. 지방 의약품 감독 및 관리 부서에 의해 기관 간에 사용됩니다. 관할권 간 사용은 중국 전통 의학 관리국의 검토 및 승인을 받아야 하며 국가 식품의약청의 승인을 받아야 합니다.

1． 보건부 또는 국가중의약국의 승인을 받은 대응 지원.

2． 국가중점 전문기술제휴.

3． 국가차원의 과학연구 프로젝트 협력.

신청 및 승인 시에는 관련 증빙서류를 제출해야 하며, 사용 수량, 목적, 범위, 사용 기간 등을 구체적으로 명시해야 하며, 일반적으로 6개월을 초과할 수 없습니다.

제제승인번호를 받은 의료기관은 해당 의료기관이 사용하도록 승인한 제제의 품질에 대한 책임을 진다. 제제를 사용하는 의료기관은 제제의 사용설명서를 엄격히 준수해야 하며, 과도한 사용이나 부적절한 사용으로 인해 발생하는 부작용에 대해서는 책임을 져야 합니다.

각급 보건 행정 부서, 식품약품 관리 부서, 한의학 관리 부서는 의료 기관의 한약 제제 개발에 큰 중요성을 부여하고 소통과 협력을 더욱 강화하며 완전한 지원을 제공해야 합니다. 지도적 역할을 맡아 의료기관 중약제의 발전을 보장하고 방향과 중점을 두고 의료기관 중약제 관리에 관한 각종 규정을 실시하며 엄격히 통제하고 신중하게 검토하며 품질을 보장하고 특성을 강조한다. 한의학의 임상적 사용의 안전성과 유효성을 보장할 뿐만 아니라, 병원과 국민의 수요를 충분히 고려하고, 의료기관에서 한의학 제제의 건전한 발전을 촉진해야 합니다. 한의학의 대의를 번영시키다.