전통문화대전망 - 전통 미덕 - 중화인민공화국 약품관리법(2019년 개정)
중화인민공화국 약품관리법(2019년 개정)
제1장 총칙 제1조 약품 관리를 강화하고, 약품 품질을 보장하며, 공공의 약품 안전과 합법적 권익을 보호하고, 공중위생을 보호 및 증진하기 위해 이 법을 제정한다. 제2조 중화인민공화국 영토 내 약품의 연구개발, 생산, 경영, 사용, 감독 및 관리 활동에 이 법을 적용한다.
이 법에서 사용하는 '약물'이란 인간의 질병을 예방, 치료, 진단하고 인간의 생리기능을 의도적으로 조절하기 위해 사용되는 물질로서 다음을 포함하는 적응증이나 기능, 용법, 용량이 규정된 물질을 말한다. 한의학, 화학약품, 생물학적 제제 등 제3조 약품관리는 국민건강을 중심으로 위험관리, 전과정통제, 사회관리의 원칙을 견지하고 과학적이고 엄격한 감독관리체계를 구축하여 약품의 품질을 종합적으로 개선하고 안전성, 유효성, 안전성을 확보해야 한다. 마약의 접근성. 제4조 국가는 현대의학, 전통의학을 발전시키고 예방, 치료, 건강관리 분야에서 그 역할을 충분히 발휘시킨다.
국가는 야생 약재와 한약재 품종을 보호하고 정통 한약재 재배를 장려한다. 제5조 국가는 신약의 연구와 창조를 장려하고 신약의 연구개발에 있어서 공민, 법인과 기타 조직의 정당한 권익을 보호한다. 제6조 국가는 약품 관리를 위해 약품 판매 허가권자 제도를 시행한다. 의약품 판매 허가 보유자는 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정에 걸쳐 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리 가능성을 책임집니다. 제7조: 의약품 개발, 생산, 운영 및 사용 활동에 종사하는 자는 법률, 규정, 규칙, 표준 및 규범을 준수하여 전 과정에 걸쳐 정보가 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장해야 합니다. 제8조 국무원 약품감독관리부서는 전국약품감독관리업무를 책임진다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다. 국무원 약품감독관리부서는 국무원 유관부서와 협력하여 국가제약산업 발전계획과 산업정책을 실시한다.
성, 자치구, 직할시 인민정부의 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 구를 갖춘 시, 현급 인민정부의 약품 감독관리 업무를 담당하는 부서(이하 약품 감독관리 부서라 함)는 해당 행정 구역 내의 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방 인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다. 제9조 현급 이상 지방 인민정부는 본 행정구역 내의 약품 감독관리 업무를 책임지며 본 행정구역 내의 약품 감독관리 업무와 약품 대응 업무를 통일적으로 지도, 조직, 조정한다. 안전긴급상황 발생시 의약품 감독 및 관리 업무와 정보 공유 메커니즘을 구축하고 개선합니다. 제10조 현급 이상 인민정부는 약품안전업무를 동급 국민경제사회발전계획에 포함시키고, 약품안전사업기금을 동급 정부예산에 포함시키며, 약품감독 관리능력 구축을 강화한다. 의약품 안전 업무를 보장합니다. 제11조 약품감독관리부서가 설치하거나 지정한 약품전문기술기구는 법에 따라 약품 감독관리 실시에 필요한 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가를 책임진다. 제12조 국가는 약품 추적 시스템을 구축하고 개선한다. 국무원 약품감독관리부서는 통일된 약품 추적성 표준과 규격을 제정하고 약품 추적성 정보의 교환과 상호 공유를 촉진하며 약품 추적성을 실현해야 합니다.
주정부는 약물 부작용 및 약물 사용과 관련된 기타 유해 반응을 모니터링, 식별, 평가 및 통제하기 위한 약물 감시 시스템을 구축했습니다. 제13조 각급 인민정부와 관련 부서, 제약업계 협회 등은 약품 안전 홍보 및 교육을 강화하고 약품 안전 법규 및 기타 지식을 보급해야 한다.
언론 매체는 마약 안전법규 및 기타 지식에 대한 공공 복지 선전을 수행하고 마약 위반에 대한 여론 감독을 수행해야 합니다. 의약품 홍보 보고서는 포괄적이고 과학적이며 객관적이고 공정해야 합니다. 제14조 제약업계 협회는 업계 자율성을 강화하고 업계 규범을 확립 및 개선하며 업계 건전성 시스템 구축을 촉진하고 회원이 법에 따라 약품 생산, 경영 및 기타 활동을 수행하도록 지도하고 독려해야 한다. 제15조 현급 이상 인민정부와 관련 부서는 국가 관련 규정에 따라 약품의 연구, 생산, 경영, 사용, 감독 분야에서 뛰어난 공헌을 한 단위와 개인을 표창하고 포상해야 한다. 제2장 의약품 개발 및 등록 제16조 국가는 임상적 가치를 지향하고 인간의 질병에 대해 명확하거나 특수한 효과를 갖는 의약품 혁신을 지원하며 심각한 생명을 위협하는 질병 또는 희귀질환을 치료하기 위한 새로운 치료 메커니즘을 갖춘 의약품 혁신을 장려한다. 인체 내에서 다중 표적 전신 규제 개입 기능을 갖는 신약의 개발은 약물 기술의 발전을 촉진할 것입니다.
국가는 현대 과학기술과 한의학 연구방법을 활용하여 한의학의 과학기술 연구와 약품 개발을 장려하고, 국가의 요구에 부합하는 기술 평가 시스템을 구축하고 개선한다. 한의학의 특성을 계승하고, 한의학의 계승과 혁신을 도모합니다.
국가는 어린이용 의약품의 개발과 혁신을 장려하기 위한 효과적인 조치를 취하고, 어린이의 생리적 특성에 맞는 어린이용 의약품의 신품종, 제형, 규격의 개발을 지원하며 우선적으로 검토 승인한다. 어린이용 약물에. 제17조: 의약품 연구개발 활동에 종사하는 자는 비임상 의약품 연구 품질 관리 기준과 임상 의약품 시험 품질 관리 기준을 준수하여 의약품 개발 과정 전체가 계속해서 법적 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다.
약물 비임상 연구 품질 관리 기준과 약물 임상 시험 품질 관리 기준은 국무원 약품감독관리부서가 국무원 관련 부서와 회동하여 제정한다.