새 버전의 GMP에서는 장비의 확인 위험 평가를 어떻게 수행합니까?

새 버전의 GMP에서는 다음과 같이 분명히 밝혔습니다. "품질 위험 관리는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 전향적 또는 회고적 방식으로 품질 위험을 평가, 통제, 전달 및 감사하는 체계적인 프로세스입니다. 과학적 지식과 경험을 바탕으로 품질 리스크를 평가하여 제품 품질을 보장합니다. 품질 리스크 관리 프로세스에 사용되는 방법, 조치, 양식 및 문서는 리스크 수준에 적합해야 합니다.”

리스크 관리가 중요하기 때문입니다. 이는 일반적으로 위험 관리자가 특정 OE(Operation Excellence) 배경 지식을 보유하고 위험 분석 도구를 올바르게 사용할 수 있어야 하는 고도로 성별에 기반한 관리 방법입니다.

위험 관리 도구의 사용과 관련하여 저자는 국가 식품의약품안전청 교육 센터의 강사인 Zhang Qiu로부터 몇 가지 관련 정보를 배웠습니다. 그에 따르면 전통적인 품질 관리에서는 품질 위험 평가 및 관리가 비공식적인 방법, 즉 위험 규모를 평가하기 위해 위험 분석가의 경험과 지식에 더 의존하는 경우가 많습니다. 일부 통계 분석 도구 및 새로운 방법이 개발되고 제약 산업에서 사용되면서 위험 평가에서 인정된 위험 관리 도구에는 오류 모드 및 영향 분석(실패 모드, 영향 및 위험 분석)이 포함됩니다. , 결함 트리 다이어그램 분석, 위험 분석 및 중요 제어 지점, 보조 통계 도구, 기타 여러 측면.

해외 경험에 따르면 위험 관리 프로세스는 일반적으로 위험 평가, 위험 통제 및 위험 검토의 세 부분으로 나눌 수 있습니다. 다양한 프로세스에서는 위험 통제 목적을 달성하기 위해 위험을 평가, 통제 및 검토하는 데 다양한 분석 도구가 사용됩니다.

1단계: 잠재적 위험 찾기

위험 평가는 위험 관리의 첫 번째 단계입니다. 여기에는 주로 잠재적인 위험 원인을 식별하고 이러한 위험 소스에 노출되어 발생하는 위험을 분석 및 평가하는 작업이 포함됩니다. 위험 확인, 위험 분석, 위험 평가의 세 부분으로 구성됩니다.

1. 리스크 확인 우선 주목해야 할 주요 질문은 특정 제품이나 프로세스에서 어떤 문제가 발생할 것인가입니다. 이는 품질 리스크 관리의 기본입니다. 즉, 첫째, 다양한 정보와 경험을 체계적으로 활용하여 프로세스, 장비, 시스템, 운영 등에 존재하는 리스크를 확인하고, 리스크가 발생할 위치를 지적하는 것입니다.

둘째, 연구 프로세스, 제품, 문제 영역, 시스템 또는 연구 대상을 결정합니다.

셋째, 잠재적인 위험 원인을 식별하세요. 감사, 규제 검사, 검증 프로세스, 정기 제품 검토, 변경 관리, 공급업체/계약업체 변경, 시설 설계 및 매개변수, 기술 이전, 시정 및 예방 조치, 불만 사항, 제품 품질 위험 평가, 기타 위험 평가 등이 있습니다.

다음 단계는 브레인스토밍, FMEA, SWOT 분석, 카이젠, 현장 조사(GEMBA), 피시본 다이어그램 분석, 흐름도, 아차사고, 내부 및 외부 감사 등 위험 식별 도구를 사용하는 것입니다. , 기록 데이터 또는 리뷰 등을 통해 가능한 실패 요인을 모두 나열하고 오류가 발생할 가능성을 모두 나열합니다. 예를 들어, 생산 프로세스에 대한 피쉬본 다이어그램과 같은 도구를 사용하여 장비 가동 중단 및 오류를 분석할 수 있으며, 생산 흐름 차트를 분석에 사용할 수 있습니다.

2. 위험 분석 위험 분석은 다음 사항에 중점을 두어야 합니다. 문제가 발생할 가능성은 얼마나 됩니까? 문제의 결과는 얼마나 심각한가? 문제는 얼마나 식별 가능합니까? 식별된 위험과 그 위험성을 분석하고, 가능한 실패가 식별되어 나열되면 하나씩 평가해야 합니다. 문제의 심각성, 발생 가능성 등을 포함합니다.

문제의 심각도를 평가하려면 모든 문제를 분류하고 문제 유형별로 1~5점의 채점 기준을 설정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 문제가 심각한 것입니다. 그런 다음 발생에 대한 인식 가능성과 예측 가능성을 평가합니다. 예를 들어 발생에 대한 인식 가능성과 예측 가능성을 1~5점에 해당하는 5단계로 나누어 점수가 높을수록 식별하기가 어렵습니다.

전체 위험 평가 프로세스에서 위험 분석은 가장 중요한 연결고리로서 숙련된 기술 인력과 품질 관련 인력이 함께 완료해야 합니다. 또한 모든 관련 부서가 평가에 참여하고 위험 분석에 참여하는 모든 직원이 위험 평가 프로세스를 이해하고 있는지 확인하십시오.

3. 위험성 평가 위험성 평가란 미리 결정된 위험성 기준에 따라 확인되고 분석된 위험성을 평가하는 것을 말합니다. 즉, 먼저 위험의 심각도와 가능성을 평가하여 위험 수준을 확인합니다. 위험 수준을 분류할 때 "높음", "중간" 또는 "낮음"과 같은 정성적 설명을 사용할 수 있으며, 숫자 값이 높을수록 위험이 더 큰 것과 같은 정량적 설명을 사용할 수 있습니다. .

2단계: 위험 통제 가능성 달성

품질 위험 관리에서 위험 통제의 목적은 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이는 것입니다. 위험 통제의 핵심 사항은 다음과 같습니다. 측면: 위험을 줄이거나 통제하거나 제거하기 위해 어떤 조치를 취합니까? 식별된 위험을 통제할 때 새로운 위험이 발생합니까? 이점, 위험 및 자원 간의 균형은 무엇입니까? 위험이 허용 가능한 범위 내에 있습니까?

일부 외국 기업의 경험에 따르면 위험 통제 구현은 일반적으로 위험 감소와 위험 수용이라는 두 부분으로 구성됩니다.

1. 위험 감소 소위 위험 감소는 품질 위험이 위험 평가에서 식별된 위험에 대한 허용 수준을 초과하는 경우 취해야 하는 위험 감소 조치를 의미합니다.

위험의 심각도와 가능성을 낮추거나 품질 위험을 감지하는 능력을 향상시키는 것이 포함됩니다.

위험 감소 조치를 실행하는 과정에서 시스템에 새로운 위험이 도입되거나 다른 위험이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다. 따라서 위험에 새로운 변화가 있는지 확인하고 평가하기 위해 조치를 시행한 후에 위험 평가를 재평가해야 합니다.

위험을 줄이기 위해 최소한 4가지 조치를 취할 수 있습니다. 첫 번째는 위험의 근본 원인을 제거하는 것이고, 두 번째는 위험 결과를 최소화하는 것이며, 세 번째는 위험의 가능성을 줄이는 것입니다.

근본 원인 분석 도구를 사용하여 위험 가능성을 줄일 수도 있습니다. 근본 원인 분석 도구에는 "5 Whys" 분석, Fishbone 다이어그램 분석 등이 포함됩니다.

확인된 모든 위험 감소 조치 계획의 구현은 시정 조치 및 예방 조치 관리 방법에 따라 수행되어야 합니다. 즉, 각 조치별로 명확한 실행계획, 담당자, 완료일자, 완료상태 등을 설정하고, 전담인력이 정기적으로 실행완료를 추적하여 모든 위험저감 실행계획이 고품질로 완료되도록 하고 있다.

예정된 위험 감소 실행 계획을 연기해야 ​​하는 경우 공식 승인을 받아야 하며 연장의 위험을 평가하여 연장이 위험에 영향을 미칠지, 위험이 증가할지 여부를 평가해야 합니다. 성별 등의 위험 또는 가능성.

2. 위험 수용 위험을 줄인 후에는 위험을 허용 가능한 범위로 줄일 수 있는지 확인해야 합니다. 소위 위험 수용이란 위험 감소 조치를 시행한 후 잔여 위험을 수용하기로 결정하는 것을 의미합니다.

일부 유형의 위험은 최고의 품질 위험 관리 방법으로도 완전히 제거할 수 없으므로 모든 요소를 ​​종합적으로 고려한 후 위험 허용 여부를 결정해야 합니다.

이러한 전제하에 최고의 품질 리스크 관리 전략이 채택되어 품질 리스크가 허용 가능한 수준으로 감소되었으며 더 엄격한 시정 조치를 취할 필요가 없다고 생각할 수 있습니다.

3단계: 요약 검토

전체 위험 관리 프로세스의 마지막 단계에서는 위험 관리 결과를 검토해야 합니다. 위험 관리는 지속적인 품질 관리 프로세스로, 정기적인 검토 및 검사 메커니즘을 확립해야 하며, 해당 위험 수준에 따라 검토 빈도가 결정됩니다.

일반적으로 위험이 다음 8가지 조건을 충족할 수 있으면 위험이 올바르게 관리되었다고 간주할 수 있습니다. 위험의 근본 원인이 정확하게 식별되었습니다. , 구제책이 결정되고 조치 계획이 유효하며 조치 계획의 진행 상황을 언제든지 수행하고 완료합니다. 계획.

제약회사의 경우 위험 관리는 품질 관리 프로세스의 지속적이고 병행적인 구성 요소여야 합니다. 회사는 다양한 이벤트를 검토하거나 모니터링하기 위한 해당 메커니즘을 구축하고 기존 위험을 포함한 모든 위험을 논의하기 위해 정기적인 회의를 개최해야 합니다. 새롭게 제기된 리스크를 확인하였습니다. 회의 주제에는 다음이 포함될 수 있습니다: 기존 위험 검토, 위험 완화 실행 계획 실행, 연간 제품 검토, 변경 관리, 편차, 감사 및 조사를 통해 발견된 새로운 위험에 대한 논의 및 확인.