의약품 관리에 관한 관련 법률 및 규정은 다음과 같습니다.

중화인민공화국 약품 관리법, 제약 사업 품질 관리 실천 규범, 중화인민공화국 가격법, 중화인민공화국 광고법, 중화인민공화국 약품 관리법 시행 규정.

법적 근거:

중화인민공화국 약품관리법 제29조 신약 개발은 국무원 약품관리국의 규정에 따라 개발해야 하며, 개발 방법, 품질 지표, 약리 및 독성 시험 결과, 기타 관련 정보 및 샘플을 국무원 약품관리국의 승인을 받아 임상 시험을 실시하기 전에 진실하게 제출해야 합니다. 의약품 임상시험 기관의 자격 인증은 국무원 산하 의약품 관리 부서와 국무원 산하 보건 관리 부서가 공동으로 제정합니다. 임상시험을 완료하고 국무원 약품관리국의 승인을 거쳐 신약의 승인을 통해 신약 인증서를 발급합니다.

의약품 연구 기관 및 임상 시험 기관의 비임상 안전성 평가 제 30 조, 비임상 의약품 연구 및 임상 시험 품질 관리 표준을 각각 구현해야합니다. 국무원 부서에서 정한 의약품 비임상 연구 및 임상시험 품질 관리 표준.