의료기기를 온라인으로 판매하는 절차는 어떻게 되나요?

중국에서는 인터넷을 통해 인터넷 사용자에게 의약품(의료기기 포함) 정보를 제공하려면 "인터넷 의약품 정보 서비스 라이선스"를 취득해야 합니다. 다음과 같이 구분 :"인터넷 의약품 정보 서비스 관리 조치"의 요구 사항에 따라 기업이 자체 필요에 따라 운영 및 비 운영, 지역 식품 의약품 감독 및 관리 부서 검토 권한에서 신고 할 수 있습니다.

둘, 의료 기기 광고 검토 양식 :

중국에서는 특정 매체 및 광고 형태를 통해 의료 기기 이름, 제품 적용 범위, 구조의 성능, 구성 및 작용 메커니즘을 포함합니다. 의료기기 광고 승인 번호(의료기기 광고 검토 양식이라고도 함)를 현지 식품의약품안전청의 심의 기관에 신청해야 합니다.

셋째, 의료기기 네트워크 관리 신고:

중국 식품의약품감독관리국은 2065438호로 3월 1일부터 '의료기기 네트워크 판매 방식 감독 및 관리'를 시행하기 시작했습니다.

이 조치는 중국에서 의료기기의 온라인 판매 및 의료기기 온라인 거래 서비스 제공에 종사하는 기업은 이 조치를 준수하고 지방 식품의약 감독관리 부서의 심사 기관에 '의료기기 네트워크 관리 기록'을 수행해야 한다고 규정하고 있습니다.

의료기기 네트워크 사업 신고 이전: 이전에는 "인터넷 의약품 사업 허가증"(A, B, C 세 가지로 구분)으로 알려졌으나 2017년 심사 및 승인 취소가 "의료기기 네트워크 사업 신고"와 "의약품 네트워크 사업 신고"로 구분하여 신고제로 변경되었습니다.

의료기기 네트워크 사업 신고는 의료기기 생산 및 운영 기업과 의료기기 네트워크 거래 서비스 제3자 플랫폼 제공업체의 두 가지로 나뉩니다. 그 중 '의료기기 생산 및 관리 기업'은 자체 구축 웹사이트와 합법적인 제3자 플랫폼의 두 가지로 나뉩니다.

Four. 기록 및 승인 :

특정 법률 및 규정과 승인 절차는 공식 웹 사이트, 중국 식품의약국 조회에서 확인할 수 있으며 적절한 절차를 따라야 합니다.

사업 허가증(동사의 약어):

사업 허가증은 산업 및 상업용 기업 및 개인 사업자가 특정 생산 및 비즈니스 활동에 참여할 수 있도록 행정기관에서 발급하는 바우처입니다. 그 형식은 국가 공상행정관리국에서 통일합니다.

등록 사항은 이름, 주소, 책임자, 자본금, 경제 구성, 사업 범위, 운영 방식, 직원 수, 사업 기간 등입니다. 영업허가증은 원본과 사본으로 구분되며, 원본과 사본은 동일한 법적 효력을 갖습니다. 원본은 회사의 거주지 또는 사업장에 눈에 잘 띄는 위치에 배치해야하며 영업 허가증을 위조, 변경, 임대, 대여 또는 양도해서는 안됩니다.

6, 의료 기기 사업 허가증 :

"의료 기기 사업 허가증"은 의료 기기 사업 기업에 필요한 서류입니다. 두 번째 등급의 의료 기기 사업 기업을 개설하고, 기록을 위해 중앙 인민 정부 약물 감독 및 관리 부서 직속의 성, 자치구, 직할시, 성, 자치구, 직할시, 중앙 인민 정부 약물 감독 및 관리 부서에서 승인을 위해 세 번째 등급의 의료 기기 사업 기업을 설립하고 "의료 기기 사업 기업 면허증"을 발급해야합니다. 의료 기기 사업 기업 허가증은 이제 승인 후 기업 관리 부서에서 사업 허가증을 발급한 후 승인을 신청하는 방식입니다. 의료기기 사업 허가증은 5년 동안 유효합니다.

참고자료:

바이두 백과사전 - 의료기기 라이선스